동소 간이식 환자에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 안전성 및 유효성
2017년 1월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 투여량 탐색 시험
이 시험은 유럽, 북미 및 오세아니아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 정위 간 이식 수술을 받는 피험자에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 지혈 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, 독일, 45122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baracaldo, 스페인, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, 영국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, 영국, LS9 7TS
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 캐나다, N6A 5A5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, 캐나다, H3H1A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, 캐나다, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clichy, 프랑스, 92 188
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, 호주, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동소 간이식 예정
- Child-Turcotte(Pughs 수정) 점수 B 또는 C로 분류된 간 질환
제외 기준:
- 이전 간 이식
- 예정된 다기관 이식
- 생체 관련 기증자 이식 예정
- 투석이 필요한 현재의 신부전
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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첫 번째 피부 절단 직전에 처음 투여된 시험 약물 정맥 내(i.v.) 볼루스 주사.
약 2시간마다 반복됩니다.
이식된 간의 재관류 예상 시작 30분 전.
상처 봉합 완료 시 단일 볼루스 투여
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실험적: 저용량
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120 mcg/kg 정맥(i.v.) 볼루스 주입 첫 번째 피부 절개 직전에 처음 투여.
약 2시간마다 반복됩니다.
이식된 간의 재관류 예상 시작 30분 전.
상처 봉합 완료 시 120mcg/kg 단일 일시 투여
60 mcg/kg 정맥(i.v.)에 볼루스 주입 첫 번째 피부 절개 직전에 처음 투여.
약 2시간마다 반복됩니다.
이식된 간의 재관류 예상 시작 30분 전.
상처 봉합 완료 시 60mcg/kg 단일 일시 투여
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실험적: 고용량
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120 mcg/kg 정맥(i.v.) 볼루스 주입 첫 번째 피부 절개 직전에 처음 투여.
약 2시간마다 반복됩니다.
이식된 간의 재관류 예상 시작 30분 전.
상처 봉합 완료 시 120mcg/kg 단일 일시 투여
60 mcg/kg 정맥(i.v.)에 볼루스 주입 첫 번째 피부 절개 직전에 처음 투여.
약 2시간마다 반복됩니다.
이식된 간의 재관류 예상 시작 30분 전.
상처 봉합 완료 시 60mcg/kg 단일 일시 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수술 전후 기간 동안 수혈된 총 적혈구 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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수술 단계에 따라 수혈된 적혈구 수
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응고 관련 매개변수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
- Lodge JP, Jonas S, Jones RM, Olausson M, Mir-Pallardo J, Soefelt S, Garcia-Valdecasas JC, McAlister V, Mirza DF; rFVIIa OLT Study Group. Efficacy and safety of repeated perioperative doses of recombinant factor VIIa in liver transplantation. Liver Transpl. 2005 Aug;11(8):973-9. doi: 10.1002/lt.20470.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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