Bezpieczeństwo i skuteczność aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII u pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepieniu wątroby
12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aktywowanego rekombinowanego czynnika VII (rFVIIa/NovoSeven®) w zmniejszaniu krwawienia u pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepieniu wątroby
Ta próba jest prowadzona w Europie, Ameryce Północnej i Oceanii.
Celem tej próby jest ocena skuteczności hemostatycznej aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII u pacjentów poddawanych operacji ortotopowego przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92 188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baracaldo, Hiszpania, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, H3H1A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się ortotopowemu przeszczepowi wątroby
- Choroba wątroby sklasyfikowana w skali Child-Turcotte (modyfikacja Pughsa) B lub C
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty przeszczep wątroby
- Zaplanowane przeszczepy wielonarządowe
- Zaplanowany do przeszczepu od żywego spokrewnionego dawcy
- Obecna niewydolność nerek wymagająca dializy
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Lek próbny do żyły (i.v.) wstrzyknięcie bolusa po raz pierwszy podane bezpośrednio przed pierwszym nacięciem skóry.
Powtarzane co dwie godziny do ok.
30 minut przed przewidywanym rozpoczęciem reperfuzji przeszczepionej wątroby.
Pojedynczy bolus po zakończeniu zamykania rany
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
|
120 mcg/kg dożylnie (i.v.) w bolusie po raz pierwszy podany bezpośrednio przed pierwszym nacięciem skóry.
Powtarzane co dwie godziny do ok.
30 minut przed przewidywanym rozpoczęciem reperfuzji przeszczepionej wątroby.
120 mcg/kg pojedynczego bolusa po zakończeniu zamykania rany
60 mcg/kg do żyły (i.v.) w bolusie po raz pierwszy podany bezpośrednio przed pierwszym nacięciem skóry.
Powtarzane co dwie godziny do ok.
30 minut przed przewidywanym rozpoczęciem reperfuzji przeszczepionej wątroby.
60 mcg/kg pojedynczego bolusa po zakończeniu zamykania rany
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
|
120 mcg/kg dożylnie (i.v.) w bolusie po raz pierwszy podany bezpośrednio przed pierwszym nacięciem skóry.
Powtarzane co dwie godziny do ok.
30 minut przed przewidywanym rozpoczęciem reperfuzji przeszczepionej wątroby.
120 mcg/kg pojedynczego bolusa po zakończeniu zamykania rany
60 mcg/kg do żyły (i.v.) w bolusie po raz pierwszy podany bezpośrednio przed pierwszym nacięciem skóry.
Powtarzane co dwie godziny do ok.
30 minut przed przewidywanym rozpoczęciem reperfuzji przeszczepionej wątroby.
60 mcg/kg pojedynczego bolusa po zakończeniu zamykania rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Całkowita liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w okresie okołooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w fazie chirurgicznej
|
|
Zmiany parametrów związanych z krzepnięciem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
- Lodge JP, Jonas S, Jones RM, Olausson M, Mir-Pallardo J, Soefelt S, Garcia-Valdecasas JC, McAlister V, Mirza DF; rFVIIa OLT Study Group. Efficacy and safety of repeated perioperative doses of recombinant factor VIIa in liver transplantation. Liver Transpl. 2005 Aug;11(8):973-9. doi: 10.1002/lt.20470.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F7LIVER-1256
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .