Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af aktiveret rekombinant human faktor VII hos patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation

12. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret dosiseksplorativt forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​aktiveret rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) til reduktion af blødning hos forsøgspersoner, der gennemgår ortotopisk levertransplantation

Dette forsøg udføres i Europa, Nordamerika og Oceanien. Formålet med dette forsøg er at evaluere den hæmostatiske effekt af aktiveret rekombinant human faktor VII hos personer, der gennemgår ortotopisk levertransplantationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, H3H1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92 188
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå ortotopisk levertransplantation
  • Leversygdom klassificeret som Child-Turcotte (Pughs modifikation) score B eller C

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere levertransplantation
  • Planlagt multiorgantransplantation
  • Planlagt til levende relateret donortransplantation
  • Nuværende nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Afprøv lægemiddel i venen (i.v.) bolusinjektion først indgivet umiddelbart før første hudsnit. Gentages hver anden time indtil ca. 30 minutter før forventet start af reperfusion af den transplanterede lever. Enkelt bolus administration ved afslutning af sårlukning
Eksperimentel: Lav dosis
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
120 mcg/kg i vene (i.v.) bolusinjektion, som først blev administreret umiddelbart før første hudsnit. Gentages hver anden time indtil ca. 30 minutter før forventet start af reperfusion af den transplanterede lever. 120 mcg/kg enkelt bolusadministration ved afslutning af sårlukning
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
60 mcg/kg i vene (i.v.) bolusinjektion, som først blev administreret umiddelbart før første hudsnit. Gentages hver anden time indtil ca. 30 minutter før forventet start af reperfusion af den transplanterede lever. 60 mcg/kg enkelt bolusadministration ved afslutning af sårlukning
Eksperimentel: Høj dosis
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
120 mcg/kg i vene (i.v.) bolusinjektion, som først blev administreret umiddelbart før første hudsnit. Gentages hver anden time indtil ca. 30 minutter før forventet start af reperfusion af den transplanterede lever. 120 mcg/kg enkelt bolusadministration ved afslutning af sårlukning
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
60 mcg/kg i vene (i.v.) bolusinjektion, som først blev administreret umiddelbart før første hudsnit. Gentages hver anden time indtil ca. 30 minutter før forventet start af reperfusion af den transplanterede lever. 60 mcg/kg enkelt bolusadministration ved afslutning af sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet antal RBC-enheder transfunderet i den perioperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Antal RBC-enheder transfunderet ved kirurgisk fase
Ændringer i koagulationsrelaterede parametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7LIVER-1256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner