Aktivoidun rekombinantti ihmisen tekijä VII:n turvallisuus ja teho potilailla, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu annostutkimus, jossa arvioidaan aktivoidun rekombinanttitekijä VII:n (rFVIIa/NovoSeven®) turvallisuutta ja tehoa verenvuodon vähentämisessä potilailla, joille tehdään ortotooppinen maksansiirto
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja Oseaniassa.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida aktivoidun rekombinantin ihmisen tekijä VII:n hemostaattista tehoa potilailla, joille tehdään ortotooppinen maksansiirtoleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baracaldo, Espanja, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, H3H1A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92 188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ortotooppiseen maksansiirtoon
- Maksasairaus, joka on luokiteltu Child-Turcotte (Pughsin modifikaatio) arvosanaksi B tai C
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen maksansiirto
- Suunniteltu usean elimen siirto
- Suunniteltu eläviin liittyvien luovuttajien siirtoon
- Nykyinen dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koelääke suoneen (i.v.) bolusinjektio, joka annetaan ensin välittömästi ennen ensimmäistä iholeikkausta.
Toistetaan kahden tunnin välein, kunnes n.
30 minuuttia ennen transplantoidun maksan reperfuusion odotettua alkamista.
Yksi bolusanto haavan sulkemisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
120 mikrogrammaa/kg laskimoon (i.v.) bolusinjektio, joka annettiin ensin välittömästi ennen ensimmäistä iholeikkausta.
Toistetaan kahden tunnin välein, kunnes n.
30 minuuttia ennen transplantoidun maksan reperfuusion odotettua alkamista.
120 mcg/kg kerta-boluksena haavan sulkemisen jälkeen
60 mikrogrammaa/kg laskimoon (i.v.) bolusinjektio, joka annettiin ensin välittömästi ennen ensimmäistä iholeikkausta.
Toistetaan kahden tunnin välein, kunnes n.
30 minuuttia ennen transplantoidun maksan reperfuusion odotettua alkamista.
60 mikrogrammaa/kg kerta-boluksena haavan sulkemisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
120 mikrogrammaa/kg laskimoon (i.v.) bolusinjektio, joka annettiin ensin välittömästi ennen ensimmäistä iholeikkausta.
Toistetaan kahden tunnin välein, kunnes n.
30 minuuttia ennen transplantoidun maksan reperfuusion odotettua alkamista.
120 mcg/kg kerta-boluksena haavan sulkemisen jälkeen
60 mikrogrammaa/kg laskimoon (i.v.) bolusinjektio, joka annettiin ensin välittömästi ennen ensimmäistä iholeikkausta.
Toistetaan kahden tunnin välein, kunnes n.
30 minuuttia ennen transplantoidun maksan reperfuusion odotettua alkamista.
60 mikrogrammaa/kg kerta-boluksena haavan sulkemisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Perioperatiivisen jakson aikana siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä leikkausvaiheittain
|
|
Muutokset hyytymiseen liittyvissä parametreissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
- Lodge JP, Jonas S, Jones RM, Olausson M, Mir-Pallardo J, Soefelt S, Garcia-Valdecasas JC, McAlister V, Mirza DF; rFVIIa OLT Study Group. Efficacy and safety of repeated perioperative doses of recombinant factor VIIa in liver transplantation. Liver Transpl. 2005 Aug;11(8):973-9. doi: 10.1002/lt.20470.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F7LIVER-1256
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .