Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность активированного рекомбинантного человеческого фактора VII у пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени

12 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование дозы по оценке безопасности и эффективности активированного рекомбинантного фактора VII (rFVIIa/NovoSeven®) в уменьшении кровотечения у субъектов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени

Это испытание проводится в Европе, Северной Америке и Океании. Целью этого исследования является оценка гемостатической эффективности активированного рекомбинантного человеческого фактора VII у субъектов, перенесших операцию по ортотопической трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Baracaldo, Испания, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • London, Канада, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Канада, H3H1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Канада, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92 188
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется ортотопическая трансплантация печени.
  • Заболевание печени, классифицированное как шкала Чайлда-Туркотта (модификация Пью), оценка B или C.

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансплантация печени
  • Запланированная мультиорганная трансплантация
  • Планируется трансплантация от живого родственного донора
  • Текущая почечная недостаточность, требующая диализа
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Пробный препарат в вену (в/в) болюсную инъекцию сначала вводят непосредственно перед первым надрезом кожи. Повторяется каждые два часа до прибл. за 30 минут до предполагаемого начала реперфузии трансплантированной печени. Однократное болюсное введение после закрытия раны
Экспериментальный: Малая доза
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
120 мкг/кг в вену (в/в) болюсную инъекцию сначала вводят непосредственно перед первым разрезом кожи. Повторяется каждые два часа до прибл. за 30 минут до предполагаемого начала реперфузии трансплантированной печени. Однократное болюсное введение 120 мкг/кг после закрытия раны
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
60 мкг/кг в вену (в/в) болюсную инъекцию сначала вводят непосредственно перед первым разрезом кожи. Повторяется каждые два часа до прибл. за 30 минут до предполагаемого начала реперфузии трансплантированной печени. Однократное болюсное введение 60 мкг/кг после закрытия раны
Экспериментальный: Высокая доза
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
120 мкг/кг в вену (в/в) болюсную инъекцию сначала вводят непосредственно перед первым разрезом кожи. Повторяется каждые два часа до прибл. за 30 минут до предполагаемого начала реперфузии трансплантированной печени. Однократное болюсное введение 120 мкг/кг после закрытия раны
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
60 мкг/кг в вену (в/в) болюсную инъекцию сначала вводят непосредственно перед первым разрезом кожи. Повторяется каждые два часа до прибл. за 30 минут до предполагаемого начала реперфузии трансплантированной печени. Однократное болюсное введение 60 мкг/кг после закрытия раны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общее количество единиц эритроцитов, перелитых в периоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Количество единиц эритроцитов, перелитых на хирургическом этапе
Изменения параметров, связанных с коагуляцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7LIVER-1256

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться