Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del fattore umano ricombinante VII attivato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico

12 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio esplorativo della dose multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia del fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa/NovoSeven®) nella riduzione del sanguinamento in soggetti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico

Questo studio è condotto in Europa, Nord America e Oceania. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia emostatica del fattore VII ricombinante umano attivato in soggetti sottoposti a intervento di trapianto ortotopico di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, H3H1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92 188
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Baracaldo, Spagna, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a trapianto di fegato ortotopico
  • Malattia epatica classificata come Child-Turcotte (modifica Pughs) punteggio B o C

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di fegato
  • Trapianto multiorgano programmato
  • Programmato per il trapianto da donatore vivente correlato
  • Presente insufficienza renale che richiede dialisi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Iniezione in bolo del farmaco di prova nella vena (i.v.) somministrata per la prima volta immediatamente prima del primo taglio della pelle. Ripetuto ogni due ore fino a ca. 30 minuti prima dell'inizio previsto della riperfusione del fegato trapiantato. Somministrazione in bolo singolo al completamento della chiusura della ferita
Sperimentale: Basso dosaggio
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Iniezione in bolo di 120 mcg/kg in vena (i.v.) somministrata per la prima volta immediatamente prima del primo taglio della pelle. Ripetuto ogni due ore fino a ca. 30 minuti prima dell'inizio previsto della riperfusione del fegato trapiantato. Somministrazione in bolo singolo di 120 mcg/kg al completamento della chiusura della ferita
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Iniezione in bolo di 60 mcg/kg in vena (i.v.) somministrata per la prima volta immediatamente prima del primo taglio cutaneo. Ripetuto ogni due ore fino a ca. 30 minuti prima dell'inizio previsto della riperfusione del fegato trapiantato. Somministrazione in bolo singolo di 60 mcg/kg al completamento della chiusura della ferita
Sperimentale: Dose elevata
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Iniezione in bolo di 120 mcg/kg in vena (i.v.) somministrata per la prima volta immediatamente prima del primo taglio della pelle. Ripetuto ogni due ore fino a ca. 30 minuti prima dell'inizio previsto della riperfusione del fegato trapiantato. Somministrazione in bolo singolo di 120 mcg/kg al completamento della chiusura della ferita
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Iniezione in bolo di 60 mcg/kg in vena (i.v.) somministrata per la prima volta immediatamente prima del primo taglio cutaneo. Ripetuto ogni due ore fino a ca. 30 minuti prima dell'inizio previsto della riperfusione del fegato trapiantato. Somministrazione in bolo singolo di 60 mcg/kg al completamento della chiusura della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero totale di unità eritrocitarie trasfuse durante il periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Numero di unità eritrocitarie trasfuse per fase chirurgica
Cambiamenti nei parametri correlati alla coagulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7LIVER-1256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fattore umano ricombinante attivato VII

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi