Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u pacientů podstupujících ortotopickou transplantaci jater

12. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná dávka explorativní studie hodnotící bezpečnost a účinnost aktivovaného rekombinantního faktoru VII (rFVIIa/NovoSeven®) při snižování krvácení u subjektů podstupujících ortotopickou transplantaci jater

Tento test se provádí v Evropě, Severní Americe a Oceánii. Cílem této studie je vyhodnotit hemostatickou účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u subjektů podstupujících ortotopickou transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92 188
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, H3H1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupení ortotopické transplantace jater
  • Onemocnění jater klasifikované jako Child-Turcotte (Pughsova modifikace) skóre B nebo C

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace jater
  • Plánovaná transplantace více orgánů
  • Naplánováno pro transplantaci žijícího dárce
  • Současná renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Zkušební lék do žíly (i.v.) bolusová injekce nejprve podaná bezprostředně před prvním řezem kůže. Opakováno každé dvě hodiny do cca. 30 minut před očekávaným začátkem reperfuze transplantovaných jater. Podání jednorázového bolusu po dokončení uzavření rány
Experimentální: Nízká dávka
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
120 mcg/kg do žíly (i.v.) bolusová injekce poprvé podaná bezprostředně před prvním řezem kůže. Opakováno každé dvě hodiny do cca. 30 minut před očekávaným začátkem reperfuze transplantovaných jater. Podání jednorázového bolusu 120 mcg/kg po dokončení uzavření rány
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
60 mcg/kg do žíly (i.v.) bolusová injekce poprvé podaná bezprostředně před prvním řezem kůže. Opakováno každé dvě hodiny do cca. 30 minut před očekávaným začátkem reperfuze transplantovaných jater. Podání jednorázového bolusu 60 mcg/kg po dokončení uzavření rány
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
120 mcg/kg do žíly (i.v.) bolusová injekce poprvé podaná bezprostředně před prvním řezem kůže. Opakováno každé dvě hodiny do cca. 30 minut před očekávaným začátkem reperfuze transplantovaných jater. Podání jednorázového bolusu 120 mcg/kg po dokončení uzavření rány
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
60 mcg/kg do žíly (i.v.) bolusová injekce poprvé podaná bezprostředně před prvním řezem kůže. Opakováno každé dvě hodiny do cca. 30 minut před očekávaným začátkem reperfuze transplantovaných jater. Podání jednorázového bolusu 60 mcg/kg po dokončení uzavření rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkový počet jednotek RBC transfundovaných během perioperačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Počet jednotek erytrocytů transfundovaných v chirurgické fázi
Změny parametrů souvisejících s koagulací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7LIVER-1256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná porucha krvácení

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit