Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av aktivert rekombinant human faktor VII hos pasienter som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon

12. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert dose eksplorativ studie som evaluerer sikkerheten og effekten av aktivert rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) i reduksjon av blødninger hos personer som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon

Denne forsøket gjennomføres i Europa, Nord-Amerika og Oseania. Målet med denne studien er å evaluere den hemostatiske effekten av aktivert rekombinant human faktor VII hos personer som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, H3H1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92 188
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Baracaldo, Spania, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå ortotopisk levertransplantasjon
  • Leversykdom klassifisert som Child-Turcotte (Pughs modifikasjon) score B eller C

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere levertransplantasjon
  • Planlagt multiorgantransplantasjon
  • Planlagt for levende relatert donortransplantasjon
  • Nåværende nyresvikt som krever dialyse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Prøv medikament inn i venen (i.v.) bolusinjeksjon først administrert umiddelbart før første hudkuttet. Gjentas annenhver time til ca. 30 minutter før forventet start av reperfusjon av den transplanterte leveren. Enkel bolusadministrering ved fullføring av sårlukking
Eksperimentell: Lav dose
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
120 mcg/kg i vene (i.v.) bolusinjeksjon gitt først rett før første hudkuttet. Gjentas annenhver time til ca. 30 minutter før forventet start av reperfusjon av den transplanterte leveren. 120 mcg/kg enkelt bolusadministrasjon ved fullført sårlukking
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
60 mcg/kg inn i vene (i.v.) bolusinjeksjon først administrert rett før første hudkuttet. Gjentas annenhver time til ca. 30 minutter før forventet start av reperfusjon av den transplanterte leveren. 60 mcg/kg enkelt bolusadministrasjon ved fullføring av sårlukking
Eksperimentell: Høy dose
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
120 mcg/kg i vene (i.v.) bolusinjeksjon gitt først rett før første hudkuttet. Gjentas annenhver time til ca. 30 minutter før forventet start av reperfusjon av den transplanterte leveren. 120 mcg/kg enkelt bolusadministrasjon ved fullført sårlukking
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
60 mcg/kg inn i vene (i.v.) bolusinjeksjon først administrert rett før første hudkuttet. Gjentas annenhver time til ca. 30 minutter før forventet start av reperfusjon av den transplanterte leveren. 60 mcg/kg enkelt bolusadministrasjon ved fullføring av sårlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Totalt antall RBC-enheter transfundert i løpet av den perioperative perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Antall RBC-enheter transfundert ved kirurgisk fase
Endringer i koagulasjonsrelaterte parametere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7LIVER-1256

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere