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Sicherheit und Wirksamkeit von aktiviertem rekombinantem Humanfaktor VII bei Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen

12. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisexplorationsstudie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aktiviertem rekombinantem Faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) bei der Reduzierung von Blutungen bei Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen

Diese Studie wird in Europa, Nordamerika und Ozeanien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von aktiviertem rekombinantem humanem Faktor VII bei Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantationsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92 188
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, H3H1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer orthotopen Lebertransplantation zu unterziehen
  • Lebererkrankung klassifiziert als Child-Turcotte (Pughs-Modifikation) Score B oder C

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lebertransplantation
  • Geplante Multiorgantransplantation
  • Geplant für Transplantation lebender verwandter Spender
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz vorhanden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Versuchsmedikament in die Vene (i.v.) als Bolusinjektion zuerst unmittelbar vor dem ersten Hautschnitt verabreicht. Wiederholung alle zwei Stunden bis ca. 30 Minuten vor dem erwarteten Beginn der Reperfusion der transplantierten Leber. Einzelne Bolusverabreichung nach Abschluss des Wundverschlusses
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
120 mcg/kg in die Vene (i.v.) Bolusinjektion, die zuerst unmittelbar vor dem ersten Hautschnitt verabreicht wird. Wiederholung alle zwei Stunden bis ca. 30 Minuten vor dem erwarteten Beginn der Reperfusion der transplantierten Leber. 120 mcg/kg einzelne Bolusverabreichung nach Abschluss des Wundverschlusses
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
60 mcg/kg in die Vene (i.v.) Bolusinjektion, die zuerst unmittelbar vor dem ersten Hautschnitt verabreicht wird. Wiederholung alle zwei Stunden bis ca. 30 Minuten vor dem erwarteten Beginn der Reperfusion der transplantierten Leber. 60 mcg/kg einzelne Bolusverabreichung nach Abschluss des Wundverschlusses
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
120 mcg/kg in die Vene (i.v.) Bolusinjektion, die zuerst unmittelbar vor dem ersten Hautschnitt verabreicht wird. Wiederholung alle zwei Stunden bis ca. 30 Minuten vor dem erwarteten Beginn der Reperfusion der transplantierten Leber. 120 mcg/kg einzelne Bolusverabreichung nach Abschluss des Wundverschlusses
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
60 mcg/kg in die Vene (i.v.) Bolusinjektion, die zuerst unmittelbar vor dem ersten Hautschnitt verabreicht wird. Wiederholung alle zwei Stunden bis ca. 30 Minuten vor dem erwarteten Beginn der Reperfusion der transplantierten Leber. 60 mcg/kg einzelne Bolusverabreichung nach Abschluss des Wundverschlusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtzahl der während der perioperativen Phase transfundierten Erythrozyteneinheiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten pro chirurgischer Phase
Änderungen der gerinnungsbezogenen Parameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7LIVER-1256

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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