Seguridad y eficacia del factor VII humano recombinante activado en pacientes sometidos a trasplante hepático ortotópico
12 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo exploratorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con dosis controlada de placebo que evalúa la seguridad y la eficacia del factor VII recombinante activado (rFVIIa/NovoSeven®) en la reducción del sangrado en sujetos que se someten a un trasplante hepático ortotópico
Este ensayo se lleva a cabo en Europa, América del Norte y Oceanía.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia hemostática del factor VII humano recombinante activado en sujetos sometidos a cirugía de trasplante hepático ortotópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Alemania, 45122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Canadá, N6A 5A5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, H3H1A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Canadá, M5G-2C4
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Baracaldo, España, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, España, 46026
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Clichy, Francia, 92 188
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TS
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 141 86
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a un trasplante hepático ortotópico
- Enfermedad hepática clasificada como Child-Turcotte (modificación de Pughs) puntuación B o C
Criterio de exclusión:
- Trasplante hepático previo
- Trasplante multiorgánico programado
- Programado para trasplante de donante vivo emparentado
- Presentar insuficiencia renal que requiera diálisis.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección en bolo del fármaco de prueba en la vena (i.v.) administrada inmediatamente antes del primer corte en la piel.
Repetido cada dos horas hasta aprox.
30 minutos antes del inicio previsto de la reperfusión del hígado trasplantado.
Administración de bolo único al finalizar el cierre de la herida
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Experimental: Dosis baja
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Inyección en bolo de 120 mcg/kg en la vena (i.v.), administrada inmediatamente antes del primer corte en la piel.
Repetido cada dos horas hasta aprox.
30 minutos antes del inicio previsto de la reperfusión del hígado trasplantado.
Administración de un bolo único de 120 mcg/kg al finalizar el cierre de la herida
Inyección en bolo de 60 mcg/kg en la vena (i.v.), administrada inmediatamente antes del primer corte en la piel.
Repetido cada dos horas hasta aprox.
30 minutos antes del inicio previsto de la reperfusión del hígado trasplantado.
Administración de un bolo único de 60 mcg/kg al finalizar el cierre de la herida
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Experimental: Alta dosis
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Inyección en bolo de 120 mcg/kg en la vena (i.v.), administrada inmediatamente antes del primer corte en la piel.
Repetido cada dos horas hasta aprox.
30 minutos antes del inicio previsto de la reperfusión del hígado trasplantado.
Administración de un bolo único de 120 mcg/kg al finalizar el cierre de la herida
Inyección en bolo de 60 mcg/kg en la vena (i.v.), administrada inmediatamente antes del primer corte en la piel.
Repetido cada dos horas hasta aprox.
30 minutos antes del inicio previsto de la reperfusión del hígado trasplantado.
Administración de un bolo único de 60 mcg/kg al finalizar el cierre de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número total de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante el período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos por fase quirúrgica
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Cambios en los parámetros relacionados con la coagulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
- Lodge JP, Jonas S, Jones RM, Olausson M, Mir-Pallardo J, Soefelt S, Garcia-Valdecasas JC, McAlister V, Mirza DF; rFVIIa OLT Study Group. Efficacy and safety of repeated perioperative doses of recombinant factor VIIa in liver transplantation. Liver Transpl. 2005 Aug;11(8):973-9. doi: 10.1002/lt.20470.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F7LIVER-1256
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