Innocuité et efficacité du facteur VII humain recombinant activé chez les patients subissant une transplantation hépatique orthotopique
12 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai exploratoire multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du facteur VII recombinant activé (rFVIIa/NovoSeven®) dans la réduction des saignements chez les sujets subissant une transplantation hépatique orthotopique
Cet essai est mené en Europe, en Amérique du Nord et en Océanie.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité hémostatique du facteur VII humain recombinant activé chez des sujets subissant une chirurgie de transplantation hépatique orthotopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, Australie, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Canada, N6A 5A5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, H3H1A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Canada, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baracaldo, Espagne, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clichy, France, 92 188
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TS
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suède, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suède, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Devrait subir une transplantation hépatique orthotopique
- Maladie hépatique classée comme score de Child-Turcotte (modification de Pughs) B ou C
Critère d'exclusion:
- Transplantation hépatique antérieure
- Transplantation programmée de plusieurs organes
- Prévu pour une transplantation de donneur vivant apparenté
- Insuffisance rénale actuelle nécessitant une dialyse
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Médicament d'essai dans la veine (i.v.) injection bolus d'abord administré immédiatement avant la première incision cutanée.
Répété toutes les deux heures jusqu'à env.
30 minutes avant le début prévu de la reperfusion du foie transplanté.
Administration d'un bolus unique à la fin de la fermeture de la plaie
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Expérimental: Petite dose
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120 mcg/kg dans la veine (i.v.) en bolus injecté pour la première fois immédiatement avant la première incision cutanée.
Répété toutes les deux heures jusqu'à env.
30 minutes avant le début prévu de la reperfusion du foie transplanté.
Administration d'un bolus unique de 120 mcg/kg à la fin de la fermeture de la plaie
60 mcg/kg dans la veine (i.v.) en bolus injecté pour la première fois immédiatement avant la première incision cutanée.
Répété toutes les deux heures jusqu'à env.
30 minutes avant le début prévu de la reperfusion du foie transplanté.
Administration d'un bolus unique de 60 mcg/kg à la fin de la fermeture de la plaie
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Expérimental: Haute dose
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120 mcg/kg dans la veine (i.v.) en bolus injecté pour la première fois immédiatement avant la première incision cutanée.
Répété toutes les deux heures jusqu'à env.
30 minutes avant le début prévu de la reperfusion du foie transplanté.
Administration d'un bolus unique de 120 mcg/kg à la fin de la fermeture de la plaie
60 mcg/kg dans la veine (i.v.) en bolus injecté pour la première fois immédiatement avant la première incision cutanée.
Répété toutes les deux heures jusqu'à env.
30 minutes avant le début prévu de la reperfusion du foie transplanté.
Administration d'un bolus unique de 60 mcg/kg à la fin de la fermeture de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nombre total d'unités de globules rouges transfusées pendant la période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Nombre d'unités de GR transfusées par phase chirurgicale
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Modifications des paramètres liés à la coagulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
- Lodge JP, Jonas S, Jones RM, Olausson M, Mir-Pallardo J, Soefelt S, Garcia-Valdecasas JC, McAlister V, Mirza DF; rFVIIa OLT Study Group. Efficacy and safety of repeated perioperative doses of recombinant factor VIIa in liver transplantation. Liver Transpl. 2005 Aug;11(8):973-9. doi: 10.1002/lt.20470.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Première publication (Estimation)
27 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F7LIVER-1256
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