Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII bij patiënten die een orthotope levertransplantatie ondergaan

12 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde dosisverkenningsstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van geactiveerde recombinantfactor VII (rFVIIa/NovoSeven®) bij de vermindering van bloedingen bij proefpersonen die een orthotope levertransplantatie ondergaan

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa, Noord-Amerika en Oceanië. Het doel van deze studie is het evalueren van de hemostatische werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII bij patiënten die een orthotope levertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, H3H1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92 188
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Baracaldo, Spanje, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om orthotope levertransplantatie te ondergaan
  • Leverziekte geclassificeerd als Child-Turcotte (Pughs-modificatie) score B of C

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere levertransplantatie
  • Geplande multi-orgaantransplantatie
  • Gepland voor levende donortransplantatie
  • Huidige nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Proefgeneesmiddel in de ader (i.v.) bolusinjectie voor het eerst toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de eerste snee in de huid. Elke twee uur herhaald tot ca. 30 minuten voor de verwachte start van de reperfusie van de getransplanteerde lever. Enkelvoudige bolustoediening na voltooiing van de wondsluiting
Experimenteel: Lage dosering
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
120 mcg/kg in de ader (i.v.) bolusinjectie eerst toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de eerste snee in de huid. Elke twee uur herhaald tot ca. 30 minuten voor de verwachte start van de reperfusie van de getransplanteerde lever. 120 mcg/kg enkelvoudige bolustoediening na voltooiing van de wondsluiting
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
60 mcg/kg in de ader (i.v.) bolusinjectie eerst toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de eerste snee in de huid. Elke twee uur herhaald tot ca. 30 minuten voor de verwachte start van de reperfusie van de getransplanteerde lever. 60 mcg/kg enkelvoudige bolustoediening na voltooiing van de wondsluiting
Experimenteel: Hoge dosis
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
120 mcg/kg in de ader (i.v.) bolusinjectie eerst toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de eerste snee in de huid. Elke twee uur herhaald tot ca. 30 minuten voor de verwachte start van de reperfusie van de getransplanteerde lever. 120 mcg/kg enkelvoudige bolustoediening na voltooiing van de wondsluiting
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
60 mcg/kg in de ader (i.v.) bolusinjectie eerst toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de eerste snee in de huid. Elke twee uur herhaald tot ca. 30 minuten voor de verwachte start van de reperfusie van de getransplanteerde lever. 60 mcg/kg enkelvoudige bolustoediening na voltooiing van de wondsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totaal aantal RBC-eenheden getransfundeerd tijdens de perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Aantal RBC-eenheden getransfundeerd per chirurgische fase
Veranderingen in stollingsgerelateerde parameters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7LIVER-1256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren