悪性黒色腫から転移した患者の治療の安全性と有効性を評価するための臨床試験 - ロムスチン (カプセル) とシタラビン (脊髄近くの領域に注射) の物質で構成され、脳の放射線療法を伴う治療
2016年4月18日 更新者：PD Dr. Martin Glas、University Hospital, Bonn
悪性黒色腫からの軟髄膜転移の治療のための放射線療法（RT）およびロムスチンと組み合わせたリポソームシタラビンの安全性と有効性
この試験の目的は、悪性黒色腫からの軟髄膜転移を有する患者におけるシタラビン、ロムスチン、および放射線療法による併用療法の安全性と耐性をテストすることです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
- Neurologische Universitaetsklinik Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -悪性黒色腫（原発部位不明の黒色腫、再発および前治療済みの全身性黒色腫および/または実質CNS転移を伴う黒色腫を含む）陽性のCSF（脳脊髄液）細胞診および/または特徴的な徴候および症状の存在によって示される軟膜髄膜転移を伴う髄膜腫瘍の存在を示す MRI スキャンによって裏付けられた軟膜髄膜転移
- CSF フローの異常を除外する必要があります
- 18歳以上の男性または女性
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 50%
- 十分な臓器機能（十分な骨髄予備能、十分な肝機能、十分な腎機能。 十分な血液凝固）
除外基準:
- -直径が3cmを超える未切除の実質脳転移
- -以前の非黒色腫の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）
- 以前の髄腔内化学療法
- -全身シタラビンまたはニトロ尿素による前治療
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 重度のアクティブな合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ロムスチンおよびリポソームシタラビン化学療法に付随する脳放射線療法。
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ロムスチンおよびリポソームシタラビン化学療法に付随する脳放射線療法。
ロムスチンおよびリポソームシタラビン化学療法に付随する脳放射線療法。
ロムスチンおよびリポソームシタラビン化学療法に付随する脳放射線療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性/許容範囲
時間枠：30週間
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主要評価項目は安全性と耐性であり、有害事象の頻度と重症度に基づきます。
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30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遅れ
時間枠：30週間
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各治療（ロムスチン、リポソームシタラビン、放射線療法）の頻度と遅延時間の中央値。
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30週間
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回答率
時間枠：30週間
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臨床的、MRIおよびCSF細胞学的評価基準によって決定される全体的な応答率。
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30週間
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プログレッション
時間枠：30週間
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神経学的進行、無増悪生存期間、全生存期間。
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30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Glas, PD Dr.、Neurologische Universitaetsklinik Bonn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。