Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby pacientů s metastázami z maligního melanomu – léčba sestává z látek lomustin (kapsle) a cytarabin (injekce do oblasti blízko míchy), doprovázená radioterapií mozku

18. dubna 2016 aktualizováno: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn

Bezpečnost a účinnost lipozomálního cytarabinu v kombinaci s radioterapií (RT) a lomustinem k léčbě leptomeningeálních metastáz z maligního melanomu

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a toleranci kombinované terapie s cytarabinem, lomustinem a radioterapií u pacientů s leptomeningeálními metastázami z maligního melanomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní melanom (včetně melanomu neznámé primární lokalizace, recidivujícího a předléčeného systémového melanomu a/nebo melanomu s parenchymálními metastázami CNS) s leptomeningeální metastázou, jak je prokázáno pozitivní cytologií CSF (mozkomíšního likéru) A/NEBO přítomností charakteristických známek a symptomů leptomeningeální metastázy podporované MRI skenem indikujícím přítomnost meningeálního tumoru
  • Musí být vyloučeny abnormality průtoku CSF
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky > 50 %
  • Přiměřená funkce orgánů (přiměřená rezerva kostní dřeně, přiměřená funkce jater, přiměřená funkce ledvin. dostatečné srážení krve)

Kritéria vyloučení:

  • Neresekované mozkové metastázy parenchymu o průměru > 3 cm
  • Předchozí nemelanomová malignita (pokud není adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomový karcinom kůže)
  • Předcházející intratekální chemoterapie
  • Předchozí léčba systémovým cytarabinem nebo nitrosmočovinami
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Závažná, aktivní přidružená onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Radioterapie mozku souběžná s chemoterapií lomustinem a lipozomálním cytarabinem.
Záření: Radioterapie mozku (samotná WBRT, samotná SRT/SRS nebo WBRT plus SRT/SRS)
Radioterapie mozku souběžná s chemoterapií lomustinem a lipozomálním cytarabinem.
Lék: Lomustin
Radioterapie mozku souběžná s chemoterapií lomustinem a lipozomálním cytarabinem.
Lék: Lipozomální cytarabin
Radioterapie mozku souběžná s chemoterapií lomustinem a lipozomálním cytarabinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/Tolerance
Časové okno: 30 týdnů
Primárním cílovým parametrem je bezpečnost a tolerance a bude založen na frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků.
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění léčby
Časové okno: 30 týdnů
Frekvence a střední doba zpoždění každé z léčebných procedur (lomustin, lipozomální cytarabin, radioterapie).
30 týdnů
Míra odezvy
Časové okno: 30 týdnů
Celková míra odpovědi určená klinickými, MRI a CSF-cytologickými hodnotícími kritérii.
30 týdnů
Postup
Časové okno: 30 týdnů
Neurologická progrese, přežití bez progrese, celkové přežití.
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DepoRaCe

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit