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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit Metastasen eines malignen Melanoms - Die Behandlung besteht aus den Substanzen Lomustin (Kapseln) und Cytarabin (injiziert in einen Bereich in der Nähe des Rückenmarks), begleitet von einer Strahlentherapie des Gehirns

18. April 2016 aktualisiert von: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn

Sicherheit und Wirksamkeit von liposomalem Cytarabin in Kombination mit Strahlentherapie (RT) und Lomustin zur Behandlung von leptomeningealen Metastasen von malignem Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit Cytarabin, Lomustin und Strahlentherapie bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen eines malignen Melanoms zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malignes Melanom (einschließlich Melanom unbekannter Primärlokalisation, rezidivierendes und vorbehandeltes systemisches Melanom und/oder Melanom mit parenchymalen ZNS-Metastasen) mit leptomeningealen Metastasen, nachgewiesen durch eine positive CSF (Cerebrospinal Liquor)-Zytologie UND/ODER durch das Vorhandensein charakteristischer Anzeichen und Symptome von leptomeningeale Metastasierung, unterstützt durch einen MRT-Scan, der das Vorhandensein eines meningealen Tumors anzeigt
  • Liquorflussanomalien müssen ausgeschlossen werden
  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 50 %
  • Ausreichende Organfunktion (ausreichende Knochenmarkreserve, ausreichende Leberfunktion, ausreichende Nierenfunktion). ausreichende Blutgerinnung)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierte parenchymale Hirnmetastasen mit einem Durchmesser > 3 cm
  • Vorherige Nicht-Melanom-Malignität (sofern kein adäquat behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Vorherige intrathekale Chemotherapie
  • Vorbehandlung mit systemischem Cytarabin oder Nitroharnstoffen
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Schwere, aktive Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Strahlentherapie des Gehirns gleichzeitig mit Lomustin und liposomaler Cytarabin-Chemotherapie.
Strahlung: Strahlentherapie des Gehirns (WBRT allein, SRT/SRS allein oder WBRT plus SRT/SRS)
Strahlentherapie des Gehirns gleichzeitig mit Lomustin und liposomaler Cytarabin-Chemotherapie.
Arzneimittel: Lomustin
Strahlentherapie des Gehirns gleichzeitig mit Lomustin und liposomaler Cytarabin-Chemotherapie.
Arzneimittel: Liposomales Cytarabin
Strahlentherapie des Gehirns gleichzeitig mit Lomustin und liposomaler Cytarabin-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Toleranz
Zeitfenster: 30 Wochen
Der primäre Endpunkt ist Sicherheit und Verträglichkeit und basiert auf der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung von Behandlungen
Zeitfenster: 30 Wochen
Häufigkeit und mittlere Verzögerungszeit jeder der Behandlungen (Lomustin, liposomales Cytarabin, Strahlentherapie).
30 Wochen
Antwortquote
Zeitfenster: 30 Wochen
Gesamtansprechrate bestimmt durch klinische, MRT- und CSF-zytologische Bewertungskriterien.
30 Wochen
Fortschreiten
Zeitfenster: 30 Wochen
Neurologische Progression, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben.
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DepoRaCe

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie des Gehirns (WBRT allein, SRT/SRS allein oder WBRT plus SRT/SRS)

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