Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av behandlingen av pasienter med metastaser fra malignt melanom - Behandlingen består av stoffene Lomustine (kapsler) og Cytarabin (injisert i et område nær ryggmargen), ledsaget av strålebehandling av hjernen

18. april 2016 oppdatert av: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn

Sikkerhet og effekt av liposomalt cytarabin i kombinasjon med strålebehandling (RT) og lomustin for behandling av leptomeningeal metastase fra malignt melanom

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandlingen med cytarabin, lomustin og strålebehandling hos pasienter med leptomeningeal metastase fra malignt melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Malignt melanom (inkludert melanom med ukjent primært sted, tilbakevendende og forbehandlet systemisk melanom og/eller melanom med parenkymale CNS-metastaser) med leptomeningeal metastase som demonstrert av en positiv CSF (cerebrospinalvæske) cytologi OG/ELLER ved tilstedeværelsen av karakteristiske tegn og symptomer leptomeningeal metastase støttet av en MR-skanning som indikerer tilstedeværelse av meningeal tumor
  • CSF-strømningsabnormiteter må utelukkes
  • Hanner eller kvinner ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus > 50 %
  • Tilstrekkelig organfunksjon (tilstrekkelig benmargsreserve, tilstrekkelig leverfunksjon, tilstrekkelig nyrefunksjon. tilstrekkelig blodpropp)

Ekskluderingskriterier:

  • Ureseksjonerte parenkymale hjernemetastaser med diameter > 3 cm
  • Tidligere ikke-melanom malignitet (med mindre tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft)
  • Tidligere intratekal kjemoterapi
  • Tidligere behandling med systemisk cytarabin eller nitrosurea
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Alvorlige, aktive komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Hjernestrålebehandling samtidig med lomustin og liposomal cytarabin kjemoterapi.
Stråling: Hjernestrålebehandling (WBRT alene, SRT/SRS alene eller WBRT pluss SRT/SRS)
Hjernestrålebehandling samtidig med lomustin og liposomal cytarabin kjemoterapi.
Legemiddel: Lomustine
Hjernestrålebehandling samtidig med lomustin og liposomal cytarabin kjemoterapi.
Legemiddel: Liposomal cytarabin
Hjernestrålebehandling samtidig med lomustin og liposomal cytarabin kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/toleranse
Tidsramme: 30 uker
Det primære endepunktet er sikkerhet og toleranse og vil være basert på frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utsettelse av behandlinger
Tidsramme: 30 uker
Frekvens og median forsinkelsestid for hver av behandlingene (lomustin, liposomal cytarabin, strålebehandling).
30 uker
Svarprosent
Tidsramme: 30 uker
Samlet responsrate bestemt av kliniske, MR- og CSF-cytologiske vurderingskriterier.
30 uker
Progresjon
Tidsramme: 30 uker
Nevrologisk progresjon, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse.
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbeidspartnere

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DepoRaCe

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere