Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego — leczenie obejmuje substancje Lomustine (kapsułki) i cytarabinę (wstrzykiwane w obszar w pobliżu rdzenia kręgowego), w połączeniu z radioterapią mózgu

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn

Bezpieczeństwo i skuteczność liposomalnej cytarabiny w skojarzeniu z radioterapią (RT) i lomustyną w leczeniu przerzutów czerniaka złośliwego do opon mózgowo-rdzeniowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego cytarabiną, lomustyną i radioterapią u pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak złośliwy (w tym czerniak o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu, nawracający i wcześniej leczony czerniak układowy i (lub) czerniak z przerzutami do miąższu OUN) z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych, co wykazano na podstawie dodatniego wyniku badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego ORAZ/LUB obecnością charakterystycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych przerzut do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzony badaniem MRI wskazującym na obecność guza opon mózgowo-rdzeniowych
  • Należy wykluczyć nieprawidłowości przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 50%
  • Odpowiednia czynność narządów (odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, odpowiednia czynność wątroby, odpowiednia czynność nerek. odpowiednia krzepliwość krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperowane przerzuty do miąższu mózgu o średnicy > 3 cm
  • Wcześniejszy nieczerniakowy nowotwór złośliwy (chyba że odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry)
  • Wcześniejsza chemioterapia dokanałowa
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową cytarabiną lub nitrozomocznikami
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ciężkie, czynne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Radioterapia mózgu skojarzona z chemioterapią lomustyną i liposomalną cytarabiną.
Promieniowanie: Radioterapia mózgu (sam WBRT, sam SRT/SRS lub WBRT plus SRT/SRS)
Radioterapia mózgu skojarzona z chemioterapią lomustyną i liposomalną cytarabiną.
Lek: Lomustyna
Radioterapia mózgu skojarzona z chemioterapią lomustyną i liposomalną cytarabiną.
Lek: Liposomalna cytarabina
Radioterapia mózgu skojarzona z chemioterapią lomustyną i liposomalną cytarabiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: 30 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i tolerancja, które będą oparte na częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie zabiegów
Ramy czasowe: 30 tygodni
Częstotliwość i mediana czasu opóźnienia każdego z zabiegów (lomustyna, cytarabina liposomalna, radioterapia).
30 tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 tygodni
Ogólny odsetek odpowiedzi określony na podstawie kryteriów oceny klinicznej, MRI i cytologicznej płynu mózgowo-rdzeniowego.
30 tygodni
Postęp
Ramy czasowe: 30 tygodni
Progresja neurologiczna, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite.
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DepoRaCe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj