- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01563614
Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения пациентов с метастазами злокачественной меланомы - лечение состоит из веществ ломустин (капсулы) и цитарабин (вводится в область рядом со спинным мозгом) в сопровождении лучевой терапии головного мозга.
18 апреля 2016 г. обновлено: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn
Безопасность и эффективность липосомального цитарабина в сочетании с лучевой терапией (ЛТ) и ломустином для лечения лептоменингеальных метастазов злокачественной меланомы
Цель этого исследования — проверить безопасность и переносимость комбинированной терапии цитарабином, ломустином и лучевой терапией у пациентов с лептоменингеальными метастазами злокачественной меланомы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Neurologische Universitaetsklinik Bonn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная меланома (включая меланому неизвестного первичного очага, рецидивирующую и предварительно леченную системную меланому и/или меланому с паренхиматозными метастазами в ЦНС) с лептоменингеальными метастазами, о чем свидетельствует положительный результат цитологического исследования ЦСЖ (спинномозговой ликвор) И/ИЛИ наличие характерных признаков и симптомов лептоменингеальные метастазы, подтвержденные МРТ-сканированием, указывающие на наличие менингеальной опухоли
- Необходимо исключить нарушения ликвородинамики.
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет
- Статус производительности Карновски> 50%
- Адекватная функция органов (адекватный резерв костного мозга, адекватная функция печени, адекватная функция почек. адекватная свертываемость крови)
Критерий исключения:
- Нерезецированные паренхиматозные метастазы головного мозга диаметром > 3 см
- Имеющееся в анамнезе немеланомное злокачественное новообразование (за исключением случаев адекватного лечения карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи)
- Предшествующая интратекальная химиотерапия
- Предшествующее лечение системным цитарабином или нитрозомочевиной
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Тяжелые, активные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Лучевая терапия головного мозга одновременно с химиотерапией ломустином и липосомальным цитарабином.
|
Лучевая терапия головного мозга одновременно с химиотерапией ломустином и липосомальным цитарабином.
Лучевая терапия головного мозга одновременно с химиотерапией ломустином и липосомальным цитарабином.
Лучевая терапия головного мозга одновременно с химиотерапией ломустином и липосомальным цитарабином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность/допуск
Временное ограничение: 30 недель
|
Первичной конечной точкой является безопасность и переносимость, и она будет основываться на частоте и тяжести нежелательных явлений.
|
30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задержка лечения
Временное ограничение: 30 недель
|
Частота и среднее время задержки каждого из видов лечения (ломустин, липосомальный цитарабин, лучевая терапия).
|
30 недель
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 30 недель
|
Частота общего ответа определяется клиническими, МРТ- и ЦСЖ-цитологическими критериями оценки.
|
30 недель
|
Прогресс
Временное ограничение: 30 недель
|
Неврологическое прогрессирование, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость.
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Менингеальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Меланома
- Менингеальный карциноматоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Цитарабин
- Ломустин
Другие идентификационные номера исследования
- DepoRaCe
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лучевая терапия головного мозга (только WBRT, отдельно SRT/SRS или WBRT плюс SRT/SRS)
-
Chongqing University Cancer HospitalРекрутингНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Китай