- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01563614
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de pacientes con metástasis de melanoma maligno. El tratamiento consiste en las sustancias lomustina (cápsulas) y citarabina (inyectadas en un área cercana a la médula espinal), acompañadas de radioterapia cerebral
18 de abril de 2016 actualizado por: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn
Seguridad y eficacia de la citarabina liposomal en combinación con radioterapia (RT) y lomustina para el tratamiento de la metástasis leptomeníngea del melanoma maligno
El propósito de este ensayo es probar la seguridad y tolerancia de la terapia combinada con citarabina, lomustina y radioterapia en pacientes con metástasis leptomeníngea de melanoma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Neurologische Universitaetsklinik Bonn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma maligno (incluyendo melanoma de sitio primario desconocido, melanoma sistémico recurrente y pretratado y/o melanoma con metástasis parenquimatosas del SNC) con metástasis leptomeníngea demostrada por una citología positiva del LCR (licor cefalorraquídeo) Y/O por la presencia de signos y síntomas característicos de metástasis leptomeníngea respaldada por una resonancia magnética que indica la presencia de un tumor meníngeo
- Las anormalidades del flujo de LCR deben ser excluidas
- Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
- Estado de rendimiento de Karnofsky > 50 %
- Función adecuada de órganos (adecuada reserva de médula ósea, adecuada función hepática, adecuada función renal. coagulación sanguínea adecuada)
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales parenquimatosas no resecadas con un diámetro > 3 cm
- Neoplasia maligna previa no melanoma (a menos que se trate adecuadamente un carcinoma in situ del cuello uterino o un cáncer de piel no melanoma)
- Quimioterapia intratecal previa
- Tratamiento previo con citarabina sistémica o nitrosureas
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Comorbilidades graves y activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Radioterapia cerebral concomitante con lomustina y quimioterapia con citarabina liposomal.
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Radioterapia cerebral concomitante con lomustina y quimioterapia con citarabina liposomal.
Radioterapia cerebral concomitante con lomustina y quimioterapia con citarabina liposomal.
Radioterapia cerebral concomitante con lomustina y quimioterapia con citarabina liposomal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad/Tolerancia
Periodo de tiempo: 30 semanas
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El criterio principal de valoración es la seguridad y la tolerancia y se basará en la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos.
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30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso de los tratamientos
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Frecuencia y mediana de tiempo de demora de cada uno de los tratamientos (lomustina, citarabina liposomal, radioterapia).
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30 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Tasa de respuesta general determinada por criterios de evaluación clínica, citológica de LCR y de resonancia magnética.
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30 semanas
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Progresión
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Progresión neurológica, supervivencia libre de progresión, supervivencia global.
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias meníngeas
- Metástasis de neoplasias
- Melanoma
- Carcinomatosis meníngea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Citarabina
- Lomustina
Otros números de identificación del estudio
- DepoRaCe
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .