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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de pacientes con metástasis de melanoma maligno. El tratamiento consiste en las sustancias lomustina (cápsulas) y citarabina (inyectadas en un área cercana a la médula espinal), acompañadas de radioterapia cerebral

18 de abril de 2016 actualizado por: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn

Seguridad y eficacia de la citarabina liposomal en combinación con radioterapia (RT) y lomustina para el tratamiento de la metástasis leptomeníngea del melanoma maligno

El propósito de este ensayo es probar la seguridad y tolerancia de la terapia combinada con citarabina, lomustina y radioterapia en pacientes con metástasis leptomeníngea de melanoma maligno.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania, 53127
        • Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma maligno (incluyendo melanoma de sitio primario desconocido, melanoma sistémico recurrente y pretratado y/o melanoma con metástasis parenquimatosas del SNC) con metástasis leptomeníngea demostrada por una citología positiva del LCR (licor cefalorraquídeo) Y/O por la presencia de signos y síntomas característicos de metástasis leptomeníngea respaldada por una resonancia magnética que indica la presencia de un tumor meníngeo
  • Las anormalidades del flujo de LCR deben ser excluidas
  • Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
  • Estado de rendimiento de Karnofsky > 50 %
  • Función adecuada de órganos (adecuada reserva de médula ósea, adecuada función hepática, adecuada función renal. coagulación sanguínea adecuada)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales parenquimatosas no resecadas con un diámetro > 3 cm
  • Neoplasia maligna previa no melanoma (a menos que se trate adecuadamente un carcinoma in situ del cuello uterino o un cáncer de piel no melanoma)
  • Quimioterapia intratecal previa
  • Tratamiento previo con citarabina sistémica o nitrosureas
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Comorbilidades graves y activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Radioterapia cerebral concomitante con lomustina y quimioterapia con citarabina liposomal.
Radioterapia cerebral concomitante con lomustina y quimioterapia con citarabina liposomal.
Radioterapia cerebral concomitante con lomustina y quimioterapia con citarabina liposomal.
Radioterapia cerebral concomitante con lomustina y quimioterapia con citarabina liposomal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad/Tolerancia
Periodo de tiempo: 30 semanas
El criterio principal de valoración es la seguridad y la tolerancia y se basará en la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos.
30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso de los tratamientos
Periodo de tiempo: 30 semanas
Frecuencia y mediana de tiempo de demora de cada uno de los tratamientos (lomustina, citarabina liposomal, radioterapia).
30 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 30 semanas
Tasa de respuesta general determinada por criterios de evaluación clínica, citológica de LCR y de resonancia magnética.
30 semanas
Progresión
Periodo de tiempo: 30 semanas
Progresión neurológica, supervivencia libre de progresión, supervivencia global.
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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