Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​patienter med metastaser fra malignt melanom - Behandlingen består af stofferne Lomustine (kapsler) og Cytarabin (injiceret i et område nær rygmarven), ledsaget af strålebehandling af hjernen

18. april 2016 opdateret af: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn

Sikkerhed og effektivitet af liposomalt cytarabin i kombination med strålebehandling (RT) og lomustin til behandling af leptomeningeal metastase fra malignt melanom

Formålet med dette forsøg er at teste sikkerheden og tolerancen af ​​kombinationsbehandlingen med cytarabin, lomustin og strålebehandling hos patienter med leptomeningeal metastase fra malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malignt melanom (herunder melanom af ukendt primært sted, tilbagevendende og forbehandlet systemisk melanom og/eller melanom med parenkymale CNS-metastaser) med leptomeningeal metastase, som påvist af en positiv CSF (cerebrospinal væske) cytologi OG/ELLER ved tilstedeværelsen af ​​karakteristiske tegn og symptomer leptomeningeal metastase understøttet af en MR-scanning, der indikerer tilstedeværelsen af ​​meningeal tumor
  • CSF flow abnormiteter skal udelukkes
  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status > 50 %
  • Tilstrækkelig organfunktion (tilstrækkelig knoglemarvsreserve, tilstrækkelig leverfunktion, tilstrækkelig nyrefunktion. tilstrækkelig blodpropper)

Ekskluderingskriterier:

  • Uresekerede parenkymale hjernemetastaser med en diameter > 3 cm
  • Tidligere malignitet uden melanom (medmindre tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft)
  • Forudgående intratekal kemoterapi
  • Forudgående behandling med systemisk cytarabin eller nitrourea
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Alvorlige, aktive følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Hjernestrålebehandling samtidig med lomustin- og liposomal cytarabin-kemoterapi.
Stråling: Hjernestrålebehandling (WBRT alene, SRT/SRS alene eller WBRT plus SRT/SRS)
Hjernestrålebehandling samtidig med lomustin- og liposomal cytarabin-kemoterapi.
Medicin: Lomustine
Hjernestrålebehandling samtidig med lomustin- og liposomal cytarabin-kemoterapi.
Medicin: Liposomal cytarabin
Hjernestrålebehandling samtidig med lomustin- og liposomal cytarabin-kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/Tolerance
Tidsramme: 30 uger
Det primære endepunkt er sikkerhed og tolerance og vil være baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse af behandlinger
Tidsramme: 30 uger
Hyppighed og mediantid for forsinkelse af hver af behandlingerne (lomustin, liposomal cytarabin, strålebehandling).
30 uger
Svarprocent
Tidsramme: 30 uger
Samlet responsrate bestemt af kliniske, MR- og CSF-cytologiske vurderingskriterier.
30 uger
Progression
Tidsramme: 30 uger
Neurologisk progression, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse.
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DepoRaCe

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner