Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de pacientes com metástase de melanoma maligno - o tratamento consiste nas substâncias lomustina (cápsulas) e citarabina (injetadas em uma área próxima à medula espinhal), acompanhadas por radioterapia cerebral
18 de abril de 2016 atualizado por: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn
Segurança e eficácia da citarabina lipossomal em combinação com radioterapia (RT) e lomustina para o tratamento de metástase leptomeníngea de melanoma maligno
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a tolerância da terapia combinada com citarabina, lomustina e radioterapia em pacientes com metástase leptomeníngea de melanoma maligno.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Neurologische Universitaetsklinik Bonn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma maligno (incluindo melanoma de sítio primário desconhecido, melanoma sistêmico recorrente e pré-tratado e/ou melanoma com metástases parenquimatosas do SNC) com metástase leptomeníngea conforme demonstrado por citologia positiva do LCR (líquor cefalorraquidiano) E/OU pela presença de sinais e sintomas característicos de metástase leptomeníngea apoiada por uma ressonância magnética indicando a presença de tumor meníngeo
- Anormalidades no fluxo do LCR devem ser excluídas
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
- Status de desempenho de Karnofsky > 50%
- Função adequada dos órgãos (reserva adequada de medula óssea, função hepática adequada, função renal adequada. coagulação sanguínea adequada)
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais parenquimatosas não ressecadas com diâmetro > 3 cm
- Malignidade não melanoma prévia (a menos que carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou câncer de pele não melanoma)
- Quimioterapia intratecal prévia
- Tratamento prévio com citarabina sistêmica ou nitrosureias
- A paciente está grávida ou amamentando
- Comorbidades graves e ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Radioterapia cerebral concomitante à quimioterapia com lomustina e citarabina lipossomal.
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Radioterapia cerebral concomitante à quimioterapia com lomustina e citarabina lipossomal.
Radioterapia cerebral concomitante à quimioterapia com lomustina e citarabina lipossomal.
Radioterapia cerebral concomitante à quimioterapia com lomustina e citarabina lipossomal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança/Tolerância
Prazo: 30 semanas
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O endpoint primário é segurança e tolerância e será baseado na frequência e gravidade dos eventos adversos.
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30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atraso dos tratamentos
Prazo: 30 semanas
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Frequência e tempo médio de atraso de cada um dos tratamentos (lomustina, citarabina lipossomal, radioterapia).
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30 semanas
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Taxa de resposta
Prazo: 30 semanas
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Taxa de resposta geral determinada por critérios de avaliação clínica, ressonância magnética e citológica do LCR.
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30 semanas
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Progressão
Prazo: 30 semanas
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Progressão neurológica, sobrevida livre de progressão, sobrevida global.
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasia Metástase
- Melanoma
- Carcinomatose Meníngea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Citarabina
- Lomustina
Outros números de identificação do estudo
- DepoRaCe
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