Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus pahanlaatuisesta melanoomasta metastasoituneiden potilaiden hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi – Hoito koostuu aineista lomustiini (kapselit) ja sytarabiini (injektoituna selkäytimen läheisyyteen) sekä aivojen sädehoitoa

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn

Liposomaalisen sytarabiinin turvallisuus ja teho yhdessä sädehoidon (RT) ja lomustiinin kanssa leptomeningeaalisen metastaasin hoidossa pahanlaatuisesta melanoomasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sytarabiinin, lomustiinin ja sädehoidon yhdistelmähoidon turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet pahanlaatuisesta melanoomasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen melanooma (mukaan lukien tuntemattoman primaarisen paikan melanooma, uusiutuva ja esikäsitelty systeeminen melanooma ja/tai melanooma, jossa on parenkymaalisia keskushermoston etäpesäkkeitä) ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jonka osoittaa positiivinen CSF-sytologia JA/TAI tyypillisten oireiden ja merkkien esiintyminen leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, joita tukee MRI-skannaus, joka osoittaa aivokalvon kasvaimen esiintymisen
  • CSF-virtauksen poikkeavuudet on suljettava pois
  • Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 50 %
  • Riittävä elinten toiminta (riittävä luuydinvarasto, riittävä maksan toiminta, riittävä munuaisten toiminta). riittävä veren hyytyminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauttamattomat parenkymaaliset aivometastaasit, joiden halkaisija on > 3 cm
  • Aiempi ei-melanoomasyöpä (ellei riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Aiempi intratekaalinen kemoterapia
  • Aiempi hoito systeemisellä sytarabiinilla tai nitrosureoilla
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Aivojen sädehoito lomustiinin ja liposomaalisen sytarabiinin kemoterapian kanssa.
Säteily: Aivojen sädehoito (pelkästään WBRT, yksinään SRT/SRS tai WBRT plus SRT/SRS)
Aivojen sädehoito lomustiinin ja liposomaalisen sytarabiinin kemoterapian kanssa.
Lääke: Lomustine
Aivojen sädehoito lomustiinin ja liposomaalisen sytarabiinin kemoterapian kanssa.
Lääke: Liposomaalinen sytarabiini
Aivojen sädehoito lomustiinin ja liposomaalisen sytarabiinin kemoterapian kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/Toleranssi
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja sietokyky, ja se perustuu haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja vakavuuteen.
30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen viivästyminen
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Kunkin hoidon (lomustiini, liposomaalinen sytarabiini, sädehoito) viiveen tiheys ja mediaaniaika.
30 viikkoa
Vastausaste
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Kokonaisvaste määräytyy kliinisillä, MRI- ja CSF-sytologisilla arviointikriteereillä.
30 viikkoa
Edistyminen
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Neurologinen eteneminen, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen.
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Yhteistyökumppanit

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DepoRaCe

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa