Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a rosszindulatú melanómából származó áttétben szenvedő betegek kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére – A kezelés lomusztin (kapszulák) és citarabin (gerincvelőhöz közeli területre injektálva) anyagokból áll, és az agy sugárterápiája kíséri

2016. április 18. frissítette: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn

A liposzómás citarabin biztonságossága és hatékonysága sugárterápiával (RT) és lomusztinnal kombinálva a rosszindulatú melanoma leptomeningeális metasztázisának kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a citarabinnal, lomusztinnal és sugárterápiával végzett kombinációs terápia biztonságosságának és toleranciájának tesztelése rosszindulatú melanomából származó leptomeningeális áttétben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú melanoma (beleértve az ismeretlen elsődleges lokalizációjú melanomát, a visszatérő és előkezelt szisztémás melanomát és/vagy melanomát parenchymalis központi idegrendszeri áttétekkel) leptomeningeális áttéttel, amint azt a pozitív CSF (cerebrospinális liquor) citológia igazolja ÉS/VAGY a betegség jellegzetes jelei és tünetei leptomeningeális metasztázis, amelyet MRI-vizsgálat támaszt alá, amely agyhártya daganat jelenlétét jelzi
  • A CSF áramlási rendellenességeit ki kell zárni
  • Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
  • Karnofsky teljesítményállapot > 50%
  • Megfelelő szervműködés (megfelelő csontvelő-tartalék, megfelelő májműködés, megfelelő veseműködés. megfelelő véralvadás)

Kizárási kritériumok:

  • 3 cm-nél nagyobb átmérőjű nem reszekált parenchymás agyi metasztázisok
  • Korábbi nem melanómás rosszindulatú daganat (kivéve, ha megfelelően kezelték a méhnyak in situ karcinómáját vagy nem melanómás bőrrákot)
  • Előzetes intratekális kemoterápia
  • Előzetes szisztémás citarabinnal vagy nitrozureákkal végzett kezelés
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Súlyos, aktív társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Agy sugárterápia lomusztinnal és liposzómás citarabin kemoterápiával egyidejűleg.
Sugárzás: Agy sugárterápia (WBRT önmagában, SRT/SRS önmagában vagy WBRT plusz SRT/SRS)
Agy sugárterápia lomusztinnal és liposzómás citarabin kemoterápiával egyidejűleg.
Drog: Lomustine
Agy sugárterápia lomusztinnal és liposzómás citarabin kemoterápiával egyidejűleg.
Drog: Liposzómás citarabin
Agy sugárterápia lomusztinnal és liposzómás citarabin kemoterápiával egyidejűleg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság/Tolerancia
Időkeret: 30 hét
Az elsődleges végpont a biztonságosság és a tolerancia, és a nemkívánatos események gyakoriságán és súlyosságán alapul.
30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelések késése
Időkeret: 30 hét
Az egyes kezelések (lomusztin, liposzómás citarabin, sugárterápia) késleltetési gyakorisága és medián ideje.
30 hét
Válaszadási arány
Időkeret: 30 hét
A teljes válaszarányt klinikai, MRI és CSF-citológiai értékelési kritériumok határozzák meg.
30 hét
Haladás
Időkeret: 30 hét
Neurológiai progresszió, progressziómentes túlélés, teljes túlélés.
30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Együttműködők

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DepoRaCe

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agy sugárterápia (WBRT önmagában, SRT/SRS önmagában vagy WBRT plusz SRT/SRS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel