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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients atteints de métastases d'un mélanome malin - Le traitement consiste en les substances lomustine (capsules) et cytarabine (injectées dans une zone proche de la moelle épinière), accompagnées d'une radiothérapie du cerveau

18 avril 2016 mis à jour par: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn

Innocuité et efficacité de la cytarabine liposomale en association avec la radiothérapie (RT) et la lomustine pour le traitement des métastases leptoméningées du mélanome malin

Le but de cet essai est de tester l'innocuité et la tolérance de la thérapie combinée avec la cytarabine, la lomustine et la radiothérapie chez les patients présentant des métastases leptoméningées d'un mélanome malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome malin (y compris mélanome de siège primitif inconnu, mélanome systémique récurrent et prétraité et/ou mélanome avec métastases parenchymateuses du SNC) avec métastases leptoméningées démontrées par une cytologie positive du LCR (liquide céphalo-rachidien) ET/OU par la présence de signes et symptômes caractéristiques de métastase leptoméningée appuyée par une IRM indiquant la présence d'une tumeur méningée
  • Les anomalies du flux du LCR doivent être exclues
  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky> 50%
  • Fonction organique adéquate (réserve de moelle osseuse adéquate, fonction hépatique adéquate, fonction rénale adéquate. coagulation sanguine adéquate)

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales parenchymateuses non réséquées de diamètre > 3 cm
  • Antécédents de malignité autre que le mélanome (sauf si un carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer de la peau autre que le mélanome est traité de manière adéquate)
  • Chimiothérapie intrathécale antérieure
  • Traitement antérieur par cytarabine systémique ou nitrosureas
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Co-morbidités graves et actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Radiothérapie cérébrale concomitante à une chimiothérapie par lomustine et cytarabine liposomale.
Radiation: Radiothérapie cérébrale (WBRT seule, SRT/SRS seule ou WBRT plus SRT/SRS)
Radiothérapie cérébrale concomitante à une chimiothérapie par lomustine et cytarabine liposomale.
Médicament: Lomustine
Radiothérapie cérébrale concomitante à une chimiothérapie par lomustine et cytarabine liposomale.
Médicament: Cytarabine liposomale
Radiothérapie cérébrale concomitante à une chimiothérapie par lomustine et cytarabine liposomale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité/Tolérance
Délai: 30 semaines
Le critère d'évaluation principal est la sécurité et la tolérance et sera basé sur la fréquence et la gravité des événements indésirables.
30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard des traitements
Délai: 30 semaines
Fréquence et délai médian de retard de chacun des traitements (lomustine, cytarabine liposomale, radiothérapie).
30 semaines
Taux de réponse
Délai: 30 semaines
Taux de réponse global déterminé par des critères d'évaluation cliniques, IRM et cytologiques du LCR.
30 semaines
Progression
Délai: 30 semaines
Progression neurologique, survie sans progression, survie globale.
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Collaborateurs

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DepoRaCe

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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