악성 흑색종 전이 환자 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 시험 - 치료는 뇌 방사선 치료와 함께 로무스틴(캡슐) 및 시타라빈(척수 근처 영역에 주사) 물질로 구성됨
2016년 4월 18일 업데이트: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn
악성 흑색종에서 연수막 전이 치료를 위한 방사선 요법(RT) 및 로무스틴과 병용 시 리포솜 시타라빈의 안전성 및 효능
이 시험의 목적은 악성 흑색종으로 인한 연수막 전이 환자에서 시타라빈, 로무스틴 및 방사선 요법의 병용 요법의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Neurologische Universitaetsklinik Bonn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 CSF(뇌척수액) 세포학으로 입증된 연수막 전이가 있는 악성 흑색종(원발 부위를 알 수 없는 흑색종, 재발성 및 전치료된 전신 흑색종 및/또는 실질 CNS 전이가 있는 흑색종 포함) 및/또는 다음의 특징적인 징후 및 증상의 존재에 의해 수막 종양의 존재를 나타내는 MRI 스캔으로 뒷받침되는 연수막 전이
- CSF 흐름 이상은 제외되어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- Karnofsky 성능 상태 > 50%
- 적절한 장기 기능(적절한 골수 보존, 적절한 간 기능, 적절한 신장 기능. 충분한 혈액 응고)
제외 기준:
- 직경 > 3 cm인 절제되지 않은 실질 뇌 전이
- 이전의 비흑색종 악성종양(자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 적절하게 치료하지 않은 경우)
- 선행 경막내 화학요법
- 전신성 시타라빈 또는 니트로수레아로 사전 치료
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 중증의 활동성 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
로무스틴 및 리포솜 시타라빈 화학요법과 병행하는 뇌 방사선요법.
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로무스틴 및 리포솜 시타라빈 화학요법과 병행하는 뇌 방사선요법.
로무스틴 및 리포솜 시타라빈 화학요법과 병행하는 뇌 방사선요법.
로무스틴 및 리포솜 시타라빈 화학요법과 병행하는 뇌 방사선요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/공차
기간: 30주
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1차 종점은 안전성과 내약성이며 부작용의 빈도와 심각도를 기반으로 합니다.
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30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 지연
기간: 30주
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각 치료(로무스틴, 리포솜 시타라빈, 방사선 요법)의 빈도 및 평균 지연 시간.
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30주
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응답률
기간: 30주
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임상, MRI 및 CSF 세포학적 평가 기준에 의해 결정된 전체 반응률.
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30주
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진행
기간: 30주
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신경학적 진행, 무진행 생존, 전체 생존.
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30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DepoRaCe
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뇌 방사선 요법(WBRT 단독, SRT/SRS 단독 또는 WBRT + SRT/SRS)에 대한 임상 시험
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Chongqing University Cancer Hospital모병