Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van patiënten met uitzaaiingen van een kwaadaardig melanoom te beoordelen - de behandeling bestaat uit de stoffen lomustine (capsules) en cytarabine (geïnjecteerd in een gebied nabij het ruggenmerg), vergezeld van radiotherapie van de hersenen

18 april 2016 bijgewerkt door: PD Dr. Martin Glas, University Hospital, Bonn

Veiligheid en werkzaamheid van liposomale cytarabine in combinatie met radiotherapie (RT) en lomustine voor de behandeling van leptomeningeale metastase van kwaadaardig melanoom

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en tolerantie van de combinatietherapie met cytarabine, lomustine en radiotherapie bij patiënten met leptomeningeale metastase van een kwaadaardig melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maligne melanoom (inclusief melanoom van onbekende primaire lokalisatie, recidiverend en voorbehandeld systemisch melanoom en/of melanoom met parenchymale CZS-metastasen) met leptomeningeale metastase zoals aangetoond door een positieve CSF (cerebrospinale liquor) cytologie EN/OF door de aanwezigheid van kenmerkende tekenen en symptomen van leptomeningeale metastase ondersteund door een MRI-scan die de aanwezigheid van een meningeale tumor aangeeft
  • Afwijkingen in de CSF-stroom moeten worden uitgesloten
  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky > 50%
  • Adequate orgaanfunctie (adequate beenmergreserve, adequate leverfunctie, adequate nierfunctie. voldoende bloedstolling)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-geresectie parenchymale hersenmetastasen met een diameter > 3 cm
  • Voorafgaande niet-melanoom maligniteit (tenzij adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker)
  • Voorafgaande intrathecale chemotherapie
  • Voorafgaande behandeling met systemische cytarabine of nitrosureas
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Ernstige, actieve comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Hersenbestraling gelijktijdig met chemotherapie met lomustine en liposomale cytarabine.
Straling: Hersenbestraling (alleen WBRT, alleen SRT/SRS of WBRT plus SRT/SRS)
Hersenbestraling gelijktijdig met chemotherapie met lomustine en liposomale cytarabine.
Geneesmiddel: Lomustine
Hersenbestraling gelijktijdig met chemotherapie met lomustine en liposomale cytarabine.
Geneesmiddel: Liposomaal cytarabine
Hersenbestraling gelijktijdig met chemotherapie met lomustine en liposomale cytarabine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/tolerantie
Tijdsspanne: 30 weken
Het primaire eindpunt is veiligheid en tolerantie en zal gebaseerd zijn op de frequentie en ernst van bijwerkingen.
30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging van behandelingen
Tijdsspanne: 30 weken
Frequentie en mediane vertragingstijd van elk van de behandelingen (lomustine, liposomale cytarabine, radiotherapie).
30 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: 30 weken
Totaal responspercentage bepaald door klinische, MRI- en CSF-cytologische beoordelingscriteria.
30 weken
Progressie
Tijdsspanne: 30 weken
Neurologische progressie, progressievrije overleving, totale overleving.
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Glas, PD Dr., Neurologische Universitaetsklinik Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DepoRaCe

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbestraling (alleen WBRT, alleen SRT/SRS of WBRT plus SRT/SRS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren