膀胱がん診断における尿中DEK ELISAの有効性研究
2025年9月22日 更新者：Medical Diagnostic Laboratories, LLC
膀胱がん患者の診断における尿中DEK ELISAの安全性と有効性を評価するための多施設共同研究
この研究の目的は、DEK ELISA を使用して、膀胱がんが疑われる患者の尿中の DEK タンパク質を定量的に測定することです。
確立されたカットオフと比較した尿 DEK タンパク質の測定は、膀胱がんの有無と相関しています。
調査の概要
詳細な説明
サンプルコレクション:
研究で使用される尿サンプルは、泌尿器学的評価手順の直前に収集され、-80℃で保存されます。 尿サンプルはスポンサーに送られ、分析まで-80℃に保たれます。
臨床データの収集:
すべての被験者および臨床情報はセクション 9.3 のフォームに記録されます。 登録チェックリストと症例報告書 (CRF)。 血尿の病歴および尿細胞診に関する情報が記録されます。 さらに、年齢、性別、人種、喫煙歴、飲酒歴、化学物質または染料への職業的暴露、泌尿器疾患または疾病の病歴、刺激性排尿症状の病歴、尿路感染症の病歴、骨盤放射線照射の病歴などの非個人情報。 、鎮痛剤の乱用は記録されます。 研究者はまた、被験者の登録およびサンプル収集後最長 1 年間の被験者の医療記録からの情報の提供も求められます。 特に、TCC、他の悪性疾患、または非悪性泌尿生殖器疾患の診断が提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
泌尿器科医を訪れる患者（プライマリケア、紹介、地域、大学、病院）。
説明
包含基準:
- 感染症や結石などの他の原因因子の証拠がない、血尿、排尿困難、またはその他の刺激性排尿症状のある少なくとも25歳の患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性（既往歴から判明）
- 月経中、または最後の月経から 3 日以内の女性
- 過去 2 か月以内に泌尿生殖管の侵襲的処置を受けた患者
- 尿路の移行上皮癌（TCC）の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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TCC陽性
血尿、排尿困難または他の刺激性排尿症状があり、感染症や結石などの他の原因因子の証拠がなく、組織病理学によって膀胱腫瘍があることが確認された対象
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TCC ネガティブ
血尿、排尿困難、または他の刺激性排尿症状があり、感染症や結石などの他の原因因子の証拠がなく、組織病理学または臨床観察によって膀胱腫瘍を持たないことが判明した対象。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学
時間枠：膀胱鏡検査/生検後最大 1 年
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膀胱鏡検査/生検後最大 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膀胱鏡検査
時間枠：回収後3ヶ月以内
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回収後3ヶ月以内
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細胞学
時間枠：回収後3ヶ月以内
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回収後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jason Trama, PhD、Medical Diagnostic Laboratories, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月15日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (推定)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONC04
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