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Studio di efficacia di un DEK ELISA sulle urine per la diagnosi del cancro della vescica

22 settembre 2015 aggiornato da: Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un test ELISA DEK sulle urine nella diagnosi di soggetti con cancro alla vescica

L'obiettivo di questo studio è utilizzare un DEK ELISA per misurare quantitativamente la proteina DEK nelle urine di pazienti sospettati di avere un cancro alla vescica. La misurazione della proteina DEK nelle urine, rispetto a un cut-off stabilito, è correlata alla presenza o all'assenza di cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Raccolta di campioni:

I campioni di urina utilizzati nello studio saranno raccolti immediatamente prima della procedura di valutazione urologica e conservati a -80 oC. I campioni di urina verranno inviati allo sponsor e rimarranno a -80o C fino all'analisi.

Raccolta dati clinici:

Tutte le informazioni sul soggetto e cliniche saranno registrate nel modulo nella sezione 9.3. Checklist di iscrizione e Case Report Form (CRF). Saranno registrate informazioni riguardanti la storia dell'ematuria e la citologia delle urine. Inoltre, informazioni non identificative tra cui età, sesso, razza, storia di fumo, consumo di alcol, esposizione professionale a sostanze chimiche o coloranti, storia di disturbo o malattia urologica, storia di sintomi di svuotamento irritativo, storia di infezione del tratto urinario, storia di irradiazione pelvica e verrà registrato l'abuso di analgesici. Agli investigatori verrà inoltre chiesto di fornire informazioni dalle cartelle cliniche dei soggetti per un massimo di un (1) anno dopo la loro iscrizione e raccolta del campione. In particolare, verrà fornita la diagnosi di TCC, altre malattie maligne o condizioni urogenitali non maligne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che visitano l'urologo (cure primarie, rinvio, comunità, università o ospedale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno almeno venticinque (25) anni di età con ematuria, disuria o altri sintomi irritativi della minzione, senza evidenza di altri fattori causali come infezioni o calcoli.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (accertata dall'anamnesi)
  • Donne che hanno le mestruazioni o entro tre (3) giorni dall'ultima mestruazione
  • Pazienti sottoposti a procedure invasive del tratto urogenitale negli ultimi due (2) mesi
  • Pazienti con una storia di carcinoma a cellule transizionali (TCC) delle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TCC positivo
soggetti con ematuria, disuria o altri sintomi minzionali irritativi, senza evidenza di altri fattori causali come infezioni o calcoli che presentano un tumore alla vescica confermato dall'istopatologia
TCC negativo
soggetti con ematuria, disuria o altri sintomi minzionali irritativi, senza evidenza di altri fattori causali come infezioni o calcoli che risultano NON avere un tumore della vescica dall'istopatologia o dall'osservazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Istologia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la cistoscopia/biopsia
Fino a 1 anno dopo la cistoscopia/biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cistoscopia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la raccolta
fino a 3 mesi dopo la raccolta
Citologia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la raccolta
fino a 3 mesi dopo la raccolta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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