방광암 진단을 위한 소변 DEK ELISA의 효능 연구
2025년 9월 22일 업데이트: Medical Diagnostic Laboratories, LLC
방광암 피험자의 진단에서 소변 DEK ELISA의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 연구
본 연구의 목적은 DEK ELISA를 이용하여 방광암이 의심되는 환자의 소변에서 DEK 단백질을 정량적으로 측정하는 것이다.
확립된 컷오프와 관련된 소변 DEK 단백질의 측정은 방광암의 존재 또는 부재와 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 수집:
연구에 사용된 소변 샘플은 비뇨기과 평가 절차 직전에 수집되어 -80 oC에 보관됩니다. 소변 샘플은 스폰서에게 보내지고 분석될 때까지 -80o C에 보관됩니다.
임상 데이터 수집:
모든 주제 및 임상 정보는 섹션 9.3의 양식에 기록됩니다. 등록 체크리스트 및 사례 보고서 양식(CRF). 혈뇨 및 소변 세포학의 병력에 관한 정보가 기록됩니다. 또한 연령, 성별, 인종, 흡연력, 음주, 화학물질 또는 염료에 대한 직업적 노출, 비뇨기 질환 또는 질환의 병력, 자극성 배뇨 증상의 병력, 요로 감염의 병력, 골반 방사선의 병력을 포함한 비식별 정보 , 진통제 남용이 기록됩니다. 조사관은 또한 등록 및 샘플 수집 후 최대 1년 동안 피험자의 의료 기록에서 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다. 특히, TCC, 기타 악성 질환 또는 비악성 비뇨생식기 질환에 대한 진단이 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비뇨기과 전문의를 방문하는 환자(일차 진료, 소개, 지역사회, 대학 또는 병원).
설명
포함 기준:
- 감염이나 결석과 같은 다른 원인 인자의 증거 없이 혈뇨, 배뇨곤란 또는 기타 자극성 배뇨 증상이 있는 최소 25세 이상의 환자.
제외 기준:
- 임신한 여성(이력으로 확인)
- 월경 중이거나 마지막 월경 후 3일 이내의 여성
- 지난 2개월 이내에 비뇨생식관 침습적 시술을 받은 환자
- 요로의 이행 세포 암종(TCC) 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TCC 포지티브
혈뇨, 배뇨곤란 또는 기타 자극성 배뇨 증상이 있고 조직병리학적으로 확인된 방광 종양이 있는 것으로 확인된 감염 또는 결석과 같은 다른 원인 인자의 증거가 없는 피험자
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TCC 네거티브
조직병리학 또는 임상 관찰에 의해 방광 종양이 없는 것으로 밝혀진 감염 또는 결석과 같은 다른 원인 인자의 증거 없이 혈뇨, 배뇨 곤란 또는 기타 자극성 배뇨 증상이 있는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학
기간: 방광경검사/생검 후 최대 1년
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방광경검사/생검 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방광경
기간: 수집 후 최대 3개월
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수집 후 최대 3개월
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세포학
기간: 수집 후 최대 3개월
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수집 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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