Estudo de eficácia de um DEK ELISA de urina para diagnóstico de câncer de bexiga
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de um DEK ELISA de urina no diagnóstico de indivíduos com câncer de bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Coleta de amostras:
As amostras de urina utilizadas no estudo serão coletadas imediatamente antes do procedimento de avaliação urológica e armazenadas a -80 oC. Amostras de urina serão enviadas ao patrocinador e permanecerão a -80o C até a análise.
Coleta de Dados Clínicos:
Todas as informações clínicas e de assunto serão registradas no formulário na seção 9.3. Lista de Verificação de Inscrição e Formulário de Relato de Caso (CRF). Informações sobre a história de hematúria e citologia urinária serão registradas. Além disso, informações não identificáveis, incluindo idade, sexo, raça, história de tabagismo, consumo de álcool, exposição ocupacional a produtos químicos ou corantes, história de distúrbio ou doença urológica, história de sintomas irritativos de micção, história de infecção do trato urinário, história de irradiação pélvica , e o abuso de analgésicos será registrado. Os Investigadores também serão solicitados a fornecer informações dos registros médicos dos sujeitos por até um (1) ano após sua inscrição e coleta de amostras. Em particular, o diagnóstico de TCC, outras doenças malignas ou condições urogenitais não malignas será fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos vinte e cinco (25) anos de idade com hematúria, disúria ou outros sintomas miccionais irritativos, sem evidência de outros fatores causais, como infecções ou cálculos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas (determinado pela história)
- Mulheres que estão menstruadas ou dentro de três (3) dias de sua última menstruação
- Pacientes submetidos a procedimentos invasivos do trato urogenital nos últimos 2 (dois) meses
- Pacientes com história de carcinoma de células transicionais (CCT) do trato urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
TCC positivo
indivíduos com hematúria, disúria ou outros sintomas miccionais irritativos, sem evidência de outros fatores causais, como infecções ou pedras que tenham um tumor de bexiga confirmado por histopatologia
|
|
TCC negativo
indivíduos com hematúria, disúria ou outros sintomas miccionais irritativos, sem evidência de outros fatores causais, como infecções ou cálculos que NÃO apresentam tumor de bexiga por histopatologia ou observação clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Histologia
Prazo: Até 1 ano após cistoscopia/biópsia
|
Até 1 ano após cistoscopia/biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cistoscopia
Prazo: até 3 meses após a coleta
|
até 3 meses após a coleta
|
|
Citologia
Prazo: até 3 meses após a coleta
|
até 3 meses após a coleta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONC04
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