Virtsan DEK ELISA:n tehokkuustutkimus virtsarakon syövän diagnosoimiseksi
Monikeskustutkimus virtsan DEK ELISA:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytekokoelma:
Tutkimuksessa käytetyt virtsanäytteet otetaan välittömästi ennen urologista arviointia ja säilytetään -80 oC:ssa. Virtsanäytteet lähetetään sponsorille ja säilytetään -80 o C:ssa analyysiin asti.
Kliinisen tiedon kerääminen:
Kaikki aihe- ja kliiniset tiedot kirjataan lomakkeelle kohdassa 9.3. Ilmoittautumisen tarkistuslista ja tapausraporttilomake (CRF). Tiedot hematuriasta ja virtsan sytologiasta kirjataan. Lisäksi ei-tunnistettavia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, tupakointihistoria, alkoholinkäyttö, työperäinen altistuminen kemikaaleille tai väriaineille, urologinen häiriö tai sairaus, aiemmin esiintyneet ärsyttävät tyhjennysoireet, virtsatieinfektiot, lantion säteilytyshistoria , ja kipulääkkeiden väärinkäyttö kirjataan. Tutkijoita pyydetään myös toimittamaan tietoja koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista enintään yhden (1) vuoden ajan heidän ilmoittautumisestaan ja näytteiden keräämisestä. Erityisesti tarjotaan TCC:n, muiden pahanlaatuisten sairauksien tai ei-pahanlaatuisten urogenitaalisten sairauksien diagnoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 25-vuotiaat potilaat, joilla on hematuria, dysuria tai muita ärsyttäviä tyhjennysoireita, ilman näyttöä muista aiheuttajista, kuten infektioista tai kivistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (historian perusteella)
- Naiset, joilla on kuukautiset tai kolmen (3) päivän sisällä viimeisistä kuukautisista
- Potilaat, joille on tehty invasiivisia virtsa- ja sukupuolielinten toimenpiteitä viimeisen kahden (2) kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut virtsateiden siirtymävaiheen solusyöpä (TCC).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TCC positiivinen
henkilöt, joilla on hematuriaa, dysuriaa tai muita ärsyttäviä tyhjennysoireita ilman näyttöä muista syytekijöistä, kuten infektioista tai kivistä, joilla on histopatologisesti vahvistettu virtsarakon kasvain
|
|
TCC negatiivinen
koehenkilöt, joilla on hematuria, dysuria tai muita ärsyttäviä tyhjennysoireita, ilman näyttöä muista syytekijöistä, kuten infektioista tai kivistä, joilla EI ole virtsarakon kasvainta histopatologian tai kliinisen havainnon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kystoskopian/biopsian jälkeen
|
Jopa 1 vuosi kystoskopian/biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kystoskopia
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta keräyksen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta keräyksen jälkeen
|
|
Sytologia
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta keräyksen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta keräyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Verenvuoto
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakon kasvaimet
- Hematuria
- Dysuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .