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Wirksamkeitsstudie eines Urin-DEK-ELISA zur Diagnose von Blasenkrebs

22. September 2025 aktualisiert von: Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Urin-DEK-ELISA bei der Diagnose von Patienten mit Blasenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines DEK-ELISA zur quantitativen Messung des DEK-Proteins im Urin von Patienten mit Verdacht auf Blasenkrebs. Die Messung des Urin-DEK-Proteins im Verhältnis zu einem festgelegten Grenzwert korreliert mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beispielsammlung:

Die in der Studie verwendeten Urinproben werden unmittelbar vor dem urologischen Untersuchungsverfahren entnommen und bei -80 °C gelagert. Urinproben werden an den Sponsor geschickt und bleiben bis zur Analyse bei -80 °C.

Klinische Datenerfassung:

Alle thematischen und klinischen Informationen werden auf dem Formular in Abschnitt 9.3 aufgezeichnet. Registrierungs-Checkliste und Fallberichtsformular (CRF). Informationen zur Vorgeschichte von Hämaturie und Urinzytologie werden aufgezeichnet. Darüber hinaus nicht identifizierende Informationen wie Alter, Geschlecht, Rasse, Rauchergeschichte, Alkoholkonsum, berufsbedingte Exposition gegenüber Chemikalien oder Farbstoffen, Vorgeschichte urologischer Störungen oder Krankheiten, Vorgeschichte von irritativen Entleerungssymptomen, Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen, Vorgeschichte von Beckenbestrahlungen und Schmerzmittelmissbrauch werden aufgezeichnet. Die Prüfärzte werden außerdem gebeten, bis zu einem (1) Jahr nach ihrer Einschreibung und Probenentnahme Informationen aus den Krankenakten der Probanden bereitzustellen. Insbesondere wird die Diagnose von TCC, anderen bösartigen Erkrankungen oder nicht bösartigen Urogenitalerkrankungen gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Urologen aufsuchen (Hausarzt, Überweisung, Gemeinde, Universität oder Krankenhaus).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens fünfundzwanzig (25) Jahre alt sind und an Hämaturie, Dysurie oder anderen irritativen Entleerungssymptomen leiden, ohne Hinweise auf andere ursächliche Faktoren wie Infektionen oder Steine.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (anamnestisch ermittelt)
  • Frauen, die ihre Menstruation haben oder innerhalb von drei (3) Tagen nach ihrer letzten Menstruation
  • Patienten, die sich in den letzten zwei (2) Monaten invasiven Eingriffen im Urogenitaltrakt unterzogen haben
  • Patienten mit einem Übergangszellkarzinom (TCC) der Harnwege in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TCC positiv
Personen mit Hämaturie, Dysurie oder anderen irritativen Entleerungssymptomen, ohne Hinweise auf andere ursächliche Faktoren wie Infektionen oder Steine, bei denen ein durch Histopathologie bestätigter Blasentumor festgestellt wurde
TCC negativ
Probanden mit Hämaturie, Dysurie oder anderen irritativen Entleerungssymptomen, ohne Hinweise auf andere ursächliche Faktoren wie Infektionen oder Steine, bei denen durch histopathologische Untersuchung oder klinische Beobachtung KEIN Blasentumor festgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Zystoskopie/Biopsie
Bis zu 1 Jahr nach Zystoskopie/Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zystoskopie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abholung
bis zu 3 Monate nach Abholung
Zytologie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Abholung
bis zu 3 Monate nach Abholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC04

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