Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ИФА DEK мочи для диагностики рака мочевого пузыря

22 сентября 2025 г. обновлено: Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности ИФА DEK мочи в диагностике субъектов с раком мочевого пузыря

Целью данного исследования является использование DEK ELISA для количественного измерения белка DEK в моче пациентов с подозрением на рак мочевого пузыря. Измерение белка DEK в моче относительно установленного порогового значения коррелирует с наличием или отсутствием рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Сбор образцов:

Образцы мочи, используемые в исследовании, будут собираться непосредственно перед процедурой урологической оценки и храниться при температуре -80 oC. Образцы мочи будут отправлены спонсору и останутся при -80°C до проведения анализа.

Сбор клинических данных:

Вся субъектная и клиническая информация будет записана в форму в разделе 9.3. Контрольный список для регистрации и форма отчета о болезни (CRF). Будет записана информация об истории гематурии и цитологическом исследовании мочи. Кроме того, неидентифицирующая информация, включая возраст, пол, расу, курение в анамнезе, употребление алкоголя, профессиональное воздействие химических веществ или красителей, урологические расстройства или заболевания в анамнезе, симптомы раздражения мочеиспускания в анамнезе, инфекции мочевыводящих путей в анамнезе, облучение органов малого таза в анамнезе , и злоупотребление анальгетиками будет зарегистрировано. Исследователей также попросят предоставить информацию из медицинских карт субъектов в течение 1 (одного) года после их регистрации и сбора образцов. В частности, будет обеспечена диагностика TCC, других злокачественных заболеваний или незлокачественных урогенитальных состояний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, посещающие уролога (первичная помощь, направление, сообщество, университет или больница).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте не менее двадцати пяти (25) лет с гематурией, дизурией или другими раздражающими симптомами мочеиспускания без признаков других причинных факторов, таких как инфекции или камни.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны (установлено анамнезом)
  • Женщины в период менструации или в течение трех (3) дней после последней менструации
  • Пациенты, перенесшие инвазивные процедуры урогенитального тракта в течение последних двух (2) месяцев
  • Пациенты с переходно-клеточной карциномой (ПКК) мочевыводящих путей в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ТСС положительный
субъекты с гематурией, дизурией или другими раздражающими симптомами мочеиспускания без признаков других причинных факторов, таких как инфекции или камни, у которых обнаружена опухоль мочевого пузыря, подтвержденная гистопатологией
ТСС отрицательный
субъекты с гематурией, дизурией или другими раздражающими симптомами мочеиспускания без признаков других причинных факторов, таких как инфекции или камни, которые НЕ имеют опухоли мочевого пузыря по данным гистопатологии или клинического наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гистология
Временное ограничение: До 1 года после цистоскопии/биопсии
До 1 года после цистоскопии/биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цистоскопия
Временное ограничение: до 3 месяцев после сбора
до 3 месяцев после сбора
Цитология
Временное ограничение: до 3 месяцев после сбора
до 3 месяцев после сбора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться