Studie účinnosti testu DEK ELISA v moči pro diagnostiku rakoviny močového měchýře
Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti testu DEK ELISA v moči při diagnostice subjektů s rakovinou močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolekce vzorků:
Vzorky moči použité ve studii budou odebrány bezprostředně před procedurou urologického hodnocení a uloženy při -80 oC. Vzorky moči budou zaslány sponzorovi a až do analýzy zůstanou při -80 °C.
Sběr klinických dat:
Veškeré informace o předmětu a klinické informace budou zaznamenány do formuláře v části 9.3. Kontrolní seznam pro zápis a formulář pro hlášení případů (CRF). Budou zaznamenány informace týkající se anamnézy hematurie a cytologie moči. Kromě toho neidentifikující informace včetně věku, pohlaví, rasy, kouření v anamnéze, konzumace alkoholu, pracovní expozice chemikáliím nebo barvivům, anamnéza urologické poruchy nebo onemocnění, anamnéza příznaků dráždivého močení, anamnéza infekce močových cest, anamnéza ozáření pánve a bude zaznamenáno zneužívání analgetik. Zkoušející budou také požádáni, aby poskytli informace ze zdravotních záznamů subjektů po dobu až jednoho (1) roku po jejich zařazení a odběru vzorků. Zejména bude poskytnuta diagnostika TCC, jiných maligních onemocnění nebo nezhoubných urogenitálních stavů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým je alespoň dvacet pět (25) let s hematurií, dysurií nebo jinými dráždivými mikčními příznaky, bez známek jiných příčinných faktorů, jako jsou infekce nebo kameny.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (zjištěno anamnézou)
- Ženy, které mají menstruaci nebo do tří (3) dnů od poslední menstruace
- Pacienti, kteří v posledních dvou (2) měsících podstoupili invazivní výkony urogenitálního traktu
- Pacienti s anamnézou karcinomu z přechodných buněk (TCC) močového traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TCC pozitivní
subjekty s hematurií, dysurií nebo jinými dráždivými mikčními symptomy, bez důkazů jiných příčinných faktorů, jako jsou infekce nebo kameny, u kterých byl histopatologicky potvrzen nádor močového měchýře
|
|
TCC negativní
subjekty s hematurií, dysurií nebo jinými dráždivými mikčními symptomy, bez důkazů jiných kauzálních faktorů, jako jsou infekce nebo kameny, u kterých bylo histopatologií nebo klinickým pozorováním zjištěno, že NEMAJÍ nádor močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologie
Časové okno: Až 1 rok po cystoskopii/biopsii
|
Až 1 rok po cystoskopii/biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cystoskopie
Časové okno: do 3 měsíců po odběru
|
do 3 měsíců po odběru
|
|
Cytologie
Časové okno: do 3 měsíců po odběru
|
do 3 měsíců po odběru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONC04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .