Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en urin DEK ELISA for diagnose av blærekreft

22. september 2025 oppdatert av: Medical Diagnostic Laboratories, LLC

En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av en urin DEK ELISA i diagnostisering av personer med blærekreft

Målet med denne studien er å bruke en DEK ELISA for å kvantitativt måle DEK-protein i urinen til pasienter som mistenkes for å ha blærekreft. Målingen av urin DEK-protein, i forhold til et etablert cut-off, er korrelert med tilstedeværelse eller fravær av blærekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prøvesamling:

Urinprøver brukt i studien vil bli samlet inn umiddelbart før den urologiske evalueringsprosedyren og lagret ved -80 oC. Urinprøver vil bli sendt til sponsor og holdes ved -80oC frem til analyse.

Klinisk datainnsamling:

All fag- og klinisk informasjon vil bli registrert på skjemaet i punkt 9.3. Påmeldingssjekkliste og saksrapportskjema (CRF). Informasjon om historien om hematuri og urincytologi vil bli registrert. I tillegg, ikke-identifiserende informasjon inkludert alder, kjønn, rase, røykehistorie, alkoholforbruk, yrkeseksponering for kjemikalier eller fargestoffer, historie med urologisk lidelse eller sykdom, historie med irritative tømmesymptomer, historie med urinveisinfeksjon, historie med bekkenbestråling , og smertestillende misbruk vil bli registrert. Etterforskerne vil også bli bedt om å gi informasjon fra forsøkspersonenes medisinske journaler i inntil ett (1) år etter påmelding og prøvesamling. Spesielt vil diagnose av TCC, andre ondartede sykdommer eller ikke-maligne urogenitale tilstander bli gitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som besøker urolog (primærpleie, henvisning, lokalsamfunn, universitet eller sykehus).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er minst tjuefem (25) år gamle med hematuri, dysuri eller andre irritative tømmesymptomer, uten tegn på andre årsaksfaktorer som infeksjoner eller steiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide (fastslått av historien)
  • Kvinner som har menstruasjon eller innen tre (3) dager etter siste menstruasjon
  • Pasienter som har gjennomgått invasive prosedyrer i urogenitalkanalen de siste to (2) månedene
  • Pasienter med en historie med overgangscellekarsinom (TCC) i urinveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TCC positiv
personer med hematuri, dysuri eller andre irritative tømmesymptomer, uten tegn på andre årsaksfaktorer som infeksjoner eller steiner som har en blæresvulst bekreftet av histopatologi
TCC negativ
personer med hematuri, dysuri eller andre irritative tømningssymptomer, uten bevis på andre årsaksfaktorer som infeksjoner eller steiner som IKKE har en blæresvulst ved histopatologi eller klinisk observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologi
Tidsramme: Inntil 1 år etter cystoskopi/biopsi
Inntil 1 år etter cystoskopi/biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cystoskopi
Tidsramme: inntil 3 måneder etter henting
inntil 3 måneder etter henting
Cytologi
Tidsramme: inntil 3 måneder etter henting
inntil 3 måneder etter henting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere