Estudio de eficacia de un DEK ELISA en orina para el diagnóstico de cáncer de vejiga
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de un DEK ELISA en orina en el diagnóstico de sujetos con cáncer de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Coleccion de muestra:
Las muestras de orina utilizadas en el estudio se recolectarán inmediatamente antes del procedimiento de evaluación urológica y se almacenarán a -80 oC. Las muestras de orina se enviarán al patrocinador y permanecerán a -80o C hasta el análisis.
Recopilación de datos clínicos:
Toda la información clínica y del sujeto se registrará en el formulario de la sección 9.3. Lista de verificación de inscripción y formulario de informe de caso (CRF). Se registrará información sobre la historia de hematuria y citología de orina. Además, información no identificable que incluye edad, sexo, raza, antecedentes de tabaquismo, consumo de alcohol, exposición ocupacional a químicos o tintes, antecedentes de enfermedad o trastorno urológico, antecedentes de síntomas irritativos de vaciado, antecedentes de infección del tracto urinario, antecedentes de irradiación pélvica , y se registrará el abuso de analgésicos. También se les pedirá a los investigadores que proporcionen información de los registros médicos de los sujetos hasta un (1) año después de su inscripción y recolección de muestras. En particular, se proporcionará el diagnóstico de TCC, otras enfermedades malignas o condiciones urogenitales no malignas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos veinticinco (25) años de edad con hematuria, disuria u otros síntomas de micción irritantes, sin evidencia de otros factores causales como infecciones o cálculos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas (determinado por la historia)
- Mujeres que están menstruando o dentro de los tres (3) días de su última menstruación
- Pacientes que se hayan sometido a procedimientos invasivos del tracto urogenital en los últimos dos (2) meses
- Pacientes con antecedentes de carcinoma de células de transición (CCT) del tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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TCC positivo
Sujetos con hematuria, disuria u otros síntomas de micción irritantes, sin evidencia de otros factores causales, como infecciones o cálculos, en los que se detecte un tumor vesical confirmado por histopatología.
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TCC negativo
sujetos con hematuria, disuria u otros síntomas de micción irritantes, sin evidencia de otros factores causales como infecciones o cálculos que NO tengan un tumor vesical por histopatología u observación clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Histología
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cistoscopia/biopsia
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Hasta 1 año después de la cistoscopia/biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cistoscopia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la recolección
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hasta 3 meses después de la recolección
|
|
Citología
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la recolección
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hasta 3 meses después de la recolección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la micción
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Hematuria
- Disuria
Otros números de identificación del estudio
- ONC04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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