Effektivitetsundersøgelse af en urin DEK ELISA til diagnosticering af blærekræft
En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en urin DEK ELISA til diagnosticering af personer med blærekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøvesamling:
Urinprøver anvendt i undersøgelsen vil blive indsamlet umiddelbart før den urologiske evalueringsprocedure og opbevaret ved -80 oC. Urinprøver vil blive sendt til sponsor og forblive ved -80o C indtil analyse.
Klinisk dataindsamling:
Alle emne- og kliniske oplysninger vil blive registreret på formularen i afsnit 9.3. Tilmeldingstjekliste og Case Report Form (CRF). Oplysninger om hæmaturi og urincytologi vil blive registreret. Derudover ikke-identificerende oplysninger, herunder alder, køn, race, rygehistorie, alkoholforbrug, erhvervsmæssig eksponering for kemikalier eller farvestoffer, historie med urologisk lidelse eller sygdom, historie med irritative tømningssymptomer, historie med urinvejsinfektion, historie med bækkenbestråling. , og smertestillende misbrug vil blive registreret. Efterforskerne vil også blive bedt om at give oplysninger fra forsøgspersonernes lægejournaler i op til et (1) år efter deres tilmelding og prøveindsamling. Især vil der blive stillet diagnose af TCC, andre maligne sygdomme eller ikke-maligne urogenitale tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst femogtyve (25) år med hæmaturi, dysuri eller andre irritative tømningssymptomer uden tegn på andre årsagsfaktorer såsom infektioner eller sten.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide (vist af historien)
- Kvinder, der har menstruation eller inden for tre (3) dage efter deres sidste menstruation
- Patienter, der har gennemgået invasive procedurer i urogenitalkanalen inden for de seneste to (2) måneder
- Patienter med en historie med overgangscellekarcinom (TCC) i urinvejene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TCC positiv
forsøgspersoner med hæmaturi, dysuri eller andre irritative tømningssymptomer uden tegn på andre årsagsfaktorer såsom infektioner eller sten, der viser sig at have en blæretumor bekræftet af histopatologi
|
|
TCC negativ
personer med hæmaturi, dysuri eller andre irritative tømningssymptomer uden tegn på andre årsagsfaktorer såsom infektioner eller sten, der IKKE har en blæretumor ved histopatologi eller klinisk observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologi
Tidsramme: Op til 1 år efter cystoskopi/biopsi
|
Op til 1 år efter cystoskopi/biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cystoskopi
Tidsramme: op til 3 måneder efter afhentning
|
op til 3 måneder efter afhentning
|
|
Cytologi
Tidsramme: op til 3 måneder efter afhentning
|
op til 3 måneder efter afhentning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONC04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .