Étude d'efficacité d'une urine DEK ELISA pour le diagnostic du cancer de la vessie
Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un test ELISA DEK urinaire dans le diagnostic de sujets atteints d'un cancer de la vessie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Collecte d'échantillons:
Les échantillons d'urine utilisés dans l'étude seront prélevés immédiatement avant la procédure d'évaluation urologique et conservés à -80 oC. Des échantillons d'urine seront envoyés au parrain et resteront à -80o C jusqu'à l'analyse.
Collecte de données cliniques :
Toutes les informations sur le sujet et les cliniques seront enregistrées sur le formulaire de la section 9.3. Liste de contrôle d'inscription et formulaire de rapport de cas (CRF). Les informations concernant les antécédents d'hématurie et la cytologie urinaire seront enregistrées. En outre, des informations non identifiantes, notamment l'âge, le sexe, la race, les antécédents de tabagisme, la consommation d'alcool, l'exposition professionnelle à des produits chimiques ou à des colorants, des antécédents de trouble ou de maladie urologique, des antécédents de symptômes de miction irritatifs, des antécédents d'infection des voies urinaires, des antécédents d'irradiation pelvienne , et l'abus d'analgésiques seront enregistrés. Les enquêteurs seront également invités à fournir des informations provenant des dossiers médicaux des sujets jusqu'à un (1) an après leur inscription et le prélèvement d'échantillons. En particulier, le diagnostic de TCC, d'autres maladies malignes ou d'affections urogénitales non malignes sera fourni.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins vingt-cinq (25) ans présentant une hématurie, une dysurie ou d'autres symptômes d'irritation de la miction, sans preuve d'autres facteurs étiologiques tels que des infections ou des calculs.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (confirmées par l'anamnèse)
- Femmes qui ont leurs règles ou dans les trois (3) jours suivant leurs dernières règles
- Patients ayant subi des procédures invasives du tractus urogénital au cours des deux (2) derniers mois
- Patients ayant des antécédents de carcinome à cellules transitionnelles (TCC) des voies urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TCC positif
sujets présentant une hématurie, une dysurie ou d'autres symptômes de miction irritatifs, sans preuve d'autres facteurs étiologiques tels que des infections ou des calculs qui se révèlent avoir une tumeur de la vessie confirmée par histopathologie
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TCC négatif
sujets présentant une hématurie, une dysurie ou d'autres symptômes de miction irritatifs, sans preuve d'autres facteurs causaux tels que des infections ou des calculs qui ne présentent PAS de tumeur de la vessie par histopathologie ou observation clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Histologie
Délai: Jusqu'à 1 an après la cystoscopie/biopsie
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Jusqu'à 1 an après la cystoscopie/biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cystoscopie
Délai: jusqu'à 3 mois après la collecte
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jusqu'à 3 mois après la collecte
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Cytologie
Délai: jusqu'à 3 mois après la collecte
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jusqu'à 3 mois après la collecte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONC04
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