尿液 DEK ELISA 诊断膀胱癌的疗效研究
2015年9月22日 更新者：Medical Diagnostic Laboratories, LLC
一项评估尿液 DEK ELISA 诊断膀胱癌安全性和有效性的多中心研究
本研究的目的是使用 DEK ELISA 定量测量疑似膀胱癌患者尿液中的 DEK 蛋白。
相对于已建立的截断值，尿 DEK 蛋白的测量与膀胱癌的存在或不存在相关。
研究概览
详细说明
样品采集：
研究中使用的尿液样本将在泌尿学评估程序之前立即收集并储存在 -80 oC。 尿液样本将被送到主办方并在-80o C 下保存直至分析。
临床数据收集：
所有受试者和临床信息都将记录在第 9.3 节的表格中。 登记清单和病例报告表 (CRF)。 将记录有关血尿史和尿液细胞学的信息。 此外，非身份信息包括年龄、性别、种族、吸烟史、饮酒、接触化学品或染料的职业、泌尿系统疾病或疾病史、刺激性排尿症状史、尿路感染史、盆腔照射史，镇痛剂滥用将被记录下来。 研究人员还将被要求提供受试者入组和样本收集后最多一 (1) 年的病历信息。 特别是，将提供 TCC、其他恶性疾病或非恶性泌尿生殖系统疾病的诊断。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
就诊泌尿科医生（初级保健、转诊、社区、大学或医院）的患者。
描述
纳入标准：
- 年满二十五 (25) 岁且有血尿、排尿困难或其他刺激性排尿症状但没有感染或结石等其他致病因素证据的患者。
排除标准：
- 怀孕的女性（根据历史确定）
- 正在行经或在上次月经后三 (3) 天内的女性
- 在过去两 (2) 个月内接受过泌尿生殖道侵入性手术的患者
- 有泌尿道移行细胞癌 (TCC) 病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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TCC阳性
有血尿、排尿困难或其他刺激性排尿症状的受试者，没有其他致病因素（如感染或结石）的证据，发现有经组织病理学证实的膀胱肿瘤
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TCC 负极
有血尿、排尿困难或其他刺激性排尿症状的受试者，无感染或结石等其他致病因素的证据，经组织病理学或临床观察发现没有膀胱肿瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组织学
大体时间：膀胱镜检查/活检后长达 1 年
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膀胱镜检查/活检后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膀胱镜检查
大体时间：收集后最多 3 个月
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收集后最多 3 个月
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细胞学
大体时间：收集后最多 3 个月
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收集后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jason Trama, PhD、Medical Diagnostic Laboratories, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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