Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van een Urine DEK ELISA voor de diagnose van blaaskanker

22 september 2015 bijgewerkt door: Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Een multicenteronderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een urine-DEK-ELISA bij de diagnose van patiënten met blaaskanker te evalueren

Het doel van deze studie is om een ​​DEK ELISA te gebruiken om DEK eiwit kwantitatief te meten in de urine van patiënten die verdacht worden van blaaskanker. De meting van urine-DEK-eiwit, ten opzichte van een vastgestelde grenswaarde, is gecorreleerd met de aan- of afwezigheid van blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voorbeeldverzameling:

Urinemonsters die in het onderzoek worden gebruikt, worden onmiddellijk voorafgaand aan de urologische evaluatieprocedure verzameld en bewaard bij -80 oC. Urinemonsters worden naar de sponsor gestuurd en blijven tot analyse bij -80o C.

Verzameling van klinische gegevens:

Alle patiënt- en klinische informatie wordt genoteerd op het formulier in paragraaf 9.3. Inschrijvingschecklist en Case Report Form (CRF). Informatie over de geschiedenis van hematurie en urinecytologie zal worden geregistreerd. Daarnaast niet-identificeerbare informatie, waaronder leeftijd, geslacht, ras, rookgeschiedenis, alcoholgebruik, beroepsmatige blootstelling aan chemicaliën of kleurstoffen, geschiedenis van urologische aandoening of ziekte, geschiedenis van irriterende mictiesymptomen, geschiedenis van urineweginfectie, geschiedenis van bekkenbestraling en analgetisch misbruik zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook worden gevraagd om informatie te verstrekken uit de medische dossiers van de proefpersonen tot maximaal één (1) jaar na hun inschrijving en monsterafname. In het bijzonder zal de diagnose van TCC, andere kwaadaardige ziekten of niet-kwaadaardige urogenitale aandoeningen worden gesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een uroloog bezoeken (eerstelijnszorg, verwijzing, gemeenschap, universiteit of ziekenhuis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die minstens vijfentwintig (25) jaar oud zijn met hematurie, dysurie of andere irriterende mictiesymptomen, zonder bewijs van andere oorzakelijke factoren zoals infecties of stenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn (vastgesteld door de geschiedenis)
  • Vrouwtjes die menstrueren of binnen drie (3) dagen na hun laatste menstruatie
  • Patiënten die in de afgelopen twee (2) maanden invasieve procedures van het urogenitale kanaal hebben ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van transitioneel celcarcinoom (TCC) van de urinewegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TCC positief
proefpersonen met hematurie, dysurie of andere irriterende mictiesymptomen, zonder bewijs van andere oorzakelijke factoren zoals infecties of stenen die een blaastumor blijken te hebben bevestigd door histopathologie
TCC negatief
proefpersonen met hematurie, dysurie of andere irriterende mictiesymptomen, zonder bewijs van andere oorzakelijke factoren zoals infecties of stenen die volgens histopathologie of klinische observatie GEEN blaastumor blijken te hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na cystoscopie/biopsie
Tot 1 jaar na cystoscopie/biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cystoscopie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na afhaling
tot 3 maanden na afhaling
Cytologie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na afhaling
tot 3 maanden na afhaling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren