Effektstudie av en urin DEK ELISA för diagnos av blåscancer
En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en urin DEK ELISA vid diagnos av personer med cancer i urinblåsan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Provsamling:
Urinprover som används i studien kommer att samlas in omedelbart före den urologiska utvärderingsproceduren och förvaras vid -80 oC. Urinprover kommer att skickas till sponsor och förblir vid -80oC fram till analys.
Klinisk datainsamling:
All ämne och klinisk information kommer att registreras på formuläret i avsnitt 9.3. Inskrivningschecklista och ärenderapportformulär (CRF). Information om anamnes på hematuri och urincytologi kommer att registreras. Dessutom icke-identifierande information inklusive ålder, kön, ras, rökhistoria, alkoholkonsumtion, yrkesmässig exponering för kemikalier eller färgämnen, historia av urologisk störning eller sjukdom, historia av irriterande tömningssymptom, historia av urinvägsinfektion, historia av bäckenbestrålning , och analgetikamissbruk kommer att registreras. Utredarna kommer också att uppmanas att tillhandahålla information från försökspersonernas journaler i upp till ett (1) år efter deras inskrivning och provtagning. I synnerhet kommer diagnos av TCC, andra maligna sjukdomar eller icke-maligna urogenitala tillstånd att tillhandahållas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst tjugofem (25) år gamla med hematuri, dysuri eller andra irriterande tömningssymptom, utan tecken på andra orsaksfaktorer såsom infektioner eller stenar.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida (fastställt av historien)
- Kvinnor som har mens eller inom tre (3) dagar efter sin senaste menstruation
- Patienter som har genomgått invasiva ingrepp i urogenitala kanalen under de senaste två (2) månaderna
- Patienter med en historia av transitional cell carcinoma (TCC) i urinvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TCC positiv
försökspersoner med hematuri, dysuri eller andra irriterande tömningssymptom, utan tecken på andra orsaksfaktorer såsom infektioner eller stenar som visar sig ha en blåstumör bekräftad av histopatologi
|
|
TCC negativ
försökspersoner med hematuri, dysuri eller andra irriterande tömningssymtom, utan tecken på andra orsaksfaktorer såsom infektioner eller stenar som inte visar sig ha en blåstumör genom histopatologi eller klinisk observation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Histologi
Tidsram: Upp till 1 år efter cystoskopi/biopsi
|
Upp till 1 år efter cystoskopi/biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cystoskopi
Tidsram: upp till 3 månader efter hämtning
|
upp till 3 månader efter hämtning
|
|
Cytologi
Tidsram: upp till 3 månader efter hämtning
|
upp till 3 månader efter hämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jason Trama, PhD, Medical Diagnostic Laboratories, LLC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONC04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .