心房粗動患者における冷凍アブレーション (CIAFL)
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
研究者らは、CTI の RFA および冷凍アブレーション PVI 後の AF の発生率が明らかになることで、CTI の RFA 後の AF の発生率が減少するという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
コンタクト：
- Evgeny Pokushalov, MD,PhD
- 電話番号：+79139254858
- メール：E.Pokushalov@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ECG により発作性または持続性 AFL が記録された
- AF に関するこれまでの記録はない
- AFLのCTIのRFAを受けている患者。
- ワルファリンによる継続的な抗凝固療法の適応はありません（AFL 以外）。
- 既存の植込み型心臓装置（ペースメーカー、除細動器、心臓再同期治療装置）がない
- アナログ電話回線の利用可能性。
除外基準:
- 心房細動の病歴
- 以前の AF アブレーション手順
- うっ血性心不全
- 左心室駆出率が 35% 未満
- 参加意欲のなさ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (RFA CTI+明らかに)
心房粗動患者における心房細動の発生率の評価
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RevealXT は胸部の胸骨傍領域に埋め込まれました。 正確な最終位置を定義するための要件は、ベクトル チェックを通じて評価された R 波振幅 ≥0.4 mV でした。 患者には、各患者が症状中に埋め込み型デバイスを通じて ECG を保存できるツールである Patient Assistant が提供されました。データは、症状のあるイベント中の心拍リズムを分析するために収集されました。
外部灌注チップ (5 mm チップ、Celius Thermo-Cool、Biosense Webster、Diamond Bar、カリフォルニア州、米国)。
温度制御された RF 配信は、最大出力 50 W、温度制限 50 C で実行されました。
カテーテルは、市販のポンプ (Cool Flow、Biosense Webster) を使用して、RF 送達中は 20 ～ 40 mL/分の流量で、適用の間には 2 mL/分の流量で、0.9% 生理食塩水を注入して洗浄されました。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (RFA CTI+Cryo PVI+Reveal)
心房粗動患者における冷凍アブレーションの有効性
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RevealXT は胸部の胸骨傍領域に埋め込まれました。 正確な最終位置を定義するための要件は、ベクトル チェックを通じて評価された R 波振幅 ≥0.4 mV でした。 患者には、各患者が症状中に埋め込み型デバイスを通じて ECG を保存できるツールである Patient Assistant が提供されました。データは、症状のあるイベント中の心拍リズムを分析するために収集されました。
外部灌注チップ (5 mm チップ、Celius Thermo-Cool、Biosense Webster、Diamond Bar、カリフォルニア州、米国)。
温度制御された RF 配信は、最大出力 50 W、温度制限 50 C で実行されました。
カテーテルは、市販のポンプ (Cool Flow、Biosense Webster) を使用して、RF 送達中は 20 ～ 40 mL/分の流量で、適用の間には 2 mL/分の流量で、0.9% 生理食塩水を注入して洗浄されました。
二重経中隔穿刺後、選択的 PV 血管造影を実行し、2 つの投影 (右前斜位 30 度、左前斜位 40 度) で PV 口を特定しました。
すべての PV のベースライン電位は、Lasso カテーテル (Biosense Webster, Inc.、ダイヤモンド バー、カリフォルニア州) を使用して記録されました。
左心房 (LA) と PV 接合部に対する膨張したバルーンの正確な位置を評価するために、クライオバロン カテーテルの遠位内腔から造影剤が注入されました。
CBA は 300 秒の目標時間で実行されました。
中隔PVでの凍結中、右横隔神経は上大静脈から常にペーシングされていた。
各凍結の後、ラッソカテーテルによってＰＶ伝導を再評価した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AF負担率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死
時間枠：3年
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3年
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血栓塞栓性イベント
時間枠：3年
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3年
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入院
時間枠：3年
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3年
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手続き上の合併症
時間枠：3年
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3年
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薬の副作用
時間枠：3年
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3年
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クロスオーバーの数
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。