房扑患者的冷冻消融术 (CIAFL)
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
研究人员假设，揭示 CTI 射频消融和冷冻消融 PVI 后房颤的发生率可降低 CTI 射频消融后房颤的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
接触：
- Evgeny Pokushalov, MD,PhD
- 电话号码：+79139254858
- 邮箱：E.Pokushalov@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 心电图记录阵发性或持续性 AFL
- 之前没有记录的 AF 病史
- 接受 CTI 射频消融治疗 AFL 的患者。
- 没有迹象表明（AFL 除外）需要继续使用华法林进行抗凝治疗。
- 没有现有的植入式心脏装置（起搏器、除颤器、心脏再同步治疗装置）
- 模拟电话线的可用性。
排除标准：
- 房颤病史
- 先前的 AF 消融程序
- 充血性心力衰竭
- 左心室射血分数低于 35%
- 不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（RFA CTI+Reveal）
评估心房扑动患者心房颤动的发生率
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RevealXT 被植入胸部的胸骨旁区域。 定义确切最终位置的要求是通过矢量检查评估的 R 波振幅≥0.4 mV。 为患者提供了 Patient Assistant，这是一种允许每位患者在出现症状期间通过植入设备存储心电图的工具：收集数据以分析出现症状期间的心律
外部冲洗尖端（5 毫米尖端，Celsius Thermo-Cool，Biosense Webster，Diamond Bar，CA，USA）。
以 50 W 的最大功率输出和 50 C 的温度限制执行温控 RF 传输。
在 RF 输送期间使用 0.9% 盐水输注以 20-40 mL/min 的流速冲洗导管，使用市售泵（Cool Flow，Biosense Webster）在两次应用之间以 2 mL/min 的流速冲洗导管。
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有源比较器：第 2 组（RFA CTI+Cryo PVI+Reveal）
冷冻消融治疗房扑患者的疗效
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RevealXT 被植入胸部的胸骨旁区域。 定义确切最终位置的要求是通过矢量检查评估的 R 波振幅≥0.4 mV。 为患者提供了 Patient Assistant，这是一种允许每位患者在出现症状期间通过植入设备存储心电图的工具：收集数据以分析出现症状期间的心律
外部冲洗尖端（5 毫米尖端，Celsius Thermo-Cool，Biosense Webster，Diamond Bar，CA，USA）。
以 50 W 的最大功率输出和 50 C 的温度限制执行温控 RF 传输。
在 RF 输送期间使用 0.9% 盐水输注以 20-40 mL/min 的流速冲洗导管，使用市售泵（Cool Flow，Biosense Webster）在两次应用之间以 2 mL/min 的流速冲洗导管。
双房间隔穿刺后，进行选择性 PV 血管造影以确定 2 个投影中的 PV 口（右前斜 30º，左前斜 40º）。
所有 PV 的基线电位均使用 Lasso 导管（Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, California）记录。
为了评估充气球囊相对于左心房 (LA)-PV 交界处的确切位置，从冷冻球导管的远端管腔注入造影剂。
CBA 的目标时间为 300 秒。
在间隔 PV 处冷冻期间，右侧膈神经从上腔静脉不断起搏。
每次冻结后，PV 传导由套索导管重新评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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房颤负担的百分比
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡
大体时间：3年
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3年
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血栓栓塞事件
大体时间：3年
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3年
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住院
大体时间：3年
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3年
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手术并发症
大体时间：3年
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3年
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药物不良反应
大体时间：3年
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3年
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交叉数
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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