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Crioablazione in pazienti con flutter atriale (CIAFL)

21 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
I ricercatori hanno ipotizzato che rivelare l'incidenza di FA dopo RFA del CTI e crioablazione PVI riduce l'incidenza di FA dopo RFA del CTI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • AFL parossistico o persistente documentato all'ECG
  • Nessuna precedente storia documentata di FA
  • Paziente sottoposto a RFA del CTI per AFL.
  • Nessuna indicazione (diversa da AFL) per continuare la terapia anticoagulante con warfarin.
  • Nessun dispositivo cardiaco impiantabile esistente (pacemaker, defibrillatore, dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca)
  • Disponibilità di una linea telefonica analogica.

Criteri di esclusione:

  • una storia di fibrillazione atriale
  • Precedente procedura di ablazione AF
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (RFA CTI+Rivelazione)
valutare l'incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti con flutter atriale
Procedura: Impianto di loop recorder

Il RevealXT è stato impiantato nell'area parasternale del torace. Il requisito per definire l'esatta posizione finale era un'ampiezza dell'onda R ≥0,4 mV valutata attraverso il Vector Check.

Ai pazienti è stato fornito il Patient Assistant, uno strumento che consente a ciascun paziente di memorizzare l'ECG attraverso il dispositivo impiantato durante i sintomi: sono stati raccolti i dati per analizzare il ritmo cardiaco durante gli eventi sintomatici

Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Punta con irrigazione esterna (punta da 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). L'erogazione RF a temperatura controllata è stata eseguita con una potenza massima di 50 W e un limite di temperatura di 50 C. Il catetere è stato irrigato utilizzando un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% a una portata di 20-40 mL/min durante l'erogazione RF e 2 mL/min tra le applicazioni utilizzando una pompa disponibile in commercio (Cool Flow, Biosense Webster).
Comparatore attivo: Gruppo 2 (RFA CTI+CrioPVI+Reveal)
efficacia della crioablazione nei pazienti con flutter atriale
Procedura: Impianto di loop recorder

Il RevealXT è stato impiantato nell'area parasternale del torace. Il requisito per definire l'esatta posizione finale era un'ampiezza dell'onda R ≥0,4 mV valutata attraverso il Vector Check.

Ai pazienti è stato fornito il Patient Assistant, uno strumento che consente a ciascun paziente di memorizzare l'ECG attraverso il dispositivo impiantato durante i sintomi: sono stati raccolti i dati per analizzare il ritmo cardiaco durante gli eventi sintomatici

Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Punta con irrigazione esterna (punta da 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). L'erogazione RF a temperatura controllata è stata eseguita con una potenza massima di 50 W e un limite di temperatura di 50 C. Il catetere è stato irrigato utilizzando un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% a una portata di 20-40 mL/min durante l'erogazione RF e 2 mL/min tra le applicazioni utilizzando una pompa disponibile in commercio (Cool Flow, Biosense Webster).
Procedura: Ablazione con criopalloncino
Dopo la doppia puntura transettale, è stata eseguita un'angiografia PV selettiva per identificare l'ostio PV in 2 proiezioni (obliquo anteriore destro 30º, obliquo anteriore sinistro 40º). I potenziali di base di tutti i PV sono stati registrati con un catetere Lasso (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, California). Per valutare l'esatta posizione del palloncino gonfiato in relazione alla giunzione atriale sinistra (LA)-PV, è stato iniettato mezzo di contrasto dal lume distale del catetere cryoballon. Il CBA è stato eseguito per un tempo target di 300 secondi. Il nervo frenico destro è stato costantemente stimolato dalla vena cava superiore durante il congelamento ai PV settali. Dopo ogni congelamento, la conduzione PV è stata rivalutata dal catetere Lasso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale del carico di FA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
ricoveri
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
numero di incroci
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAF-712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale

Prove cliniche su Impianto di loop recorder

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