Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoablaatio eteislepatusta sairastavilla potilailla (CIAFL)

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Tutkijat olettivat, että AF:n ilmaantuvuuden paljastaminen CTI:n RFA:n ja kryoablaatio-PVI:n jälkeen vähentää AF:n ilmaantuvuutta CTI:n RFA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • EKG-dokumentoitu paroksismaalinen tai jatkuva AFL
  • Ei aikaisempaa dokumentoitua AF-historiaa
  • Potilas, jolle tehdään CTI:n RFA AFL:n vuoksi.
  • Ei indikaatioita (muita kuin AFL) jatkaa antikoagulaatiota varfariinilla.
  • Ei olemassa olevaa implantoitavaa sydänlaitetta (tahdistin, defibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointihoitolaite)
  • Analogisen puhelinlinjan saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • eteisvärinän historia
  • Edellinen AF-ablaatiomenettely
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %
  • Haluttomuus osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (RFA CTI+Reveal)
arvioida eteisvärinän ilmaantuvuutta potilailla, joilla on eteislepatus
Menettely: Silmukanauhurin istutus

RevealXT istutettiin rinnan parasternaalialueelle. Vaatimus tarkan lopullisen sijainnin määrittämiseksi oli R-aallon amplitudi ≥ 0,4 mV, joka arvioitiin Vector Check -testillä.

Potilaille annettiin potilasavustaja, työkalu, jonka avulla jokainen potilas voi tallentaa EKG:n implantoidun laitteen kautta oireiden aikana: tietoja kerättiin sydämen rytmin analysoimiseksi oireiden aikana.

Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Ulkoisesti kasteltu kärki (5 mm:n kärki, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Lämpötilaohjattu RF-toimitus suoritettiin maksimiteholla 50 W ja lämpötilarajalla 50 C. Katetria huuhdeltiin käyttämällä 0,9 % suolaliuosta virtausnopeudella 20-40 ml/min RF-toimituksen aikana ja 2 ml/min käyttökertojen välillä käyttäen kaupallisesti saatavaa pumppua (Cool Flow, Biosense Webster).
Active Comparator: Ryhmä 2 (RFA CTI+Cryo PVI+Reveal)
kryoablaation tehokkuus potilailla, joilla on eteislepatus
Menettely: Silmukanauhurin istutus

RevealXT istutettiin rinnan parasternaalialueelle. Vaatimus tarkan lopullisen sijainnin määrittämiseksi oli R-aallon amplitudi ≥ 0,4 mV, joka arvioitiin Vector Check -testillä.

Potilaille annettiin potilasavustaja, työkalu, jonka avulla jokainen potilas voi tallentaa EKG:n implantoidun laitteen kautta oireiden aikana: tietoja kerättiin sydämen rytmin analysoimiseksi oireiden aikana.

Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Ulkoisesti kasteltu kärki (5 mm:n kärki, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Lämpötilaohjattu RF-toimitus suoritettiin maksimiteholla 50 W ja lämpötilarajalla 50 C. Katetria huuhdeltiin käyttämällä 0,9 % suolaliuosta virtausnopeudella 20-40 ml/min RF-toimituksen aikana ja 2 ml/min käyttökertojen välillä käyttäen kaupallisesti saatavaa pumppua (Cool Flow, Biosense Webster).
Menettely: Kryopallon ablaatio
Kaksinkertaisen transseptaalipunktion jälkeen suoritettiin selektiivinen PV-angiografia PV ostian tunnistamiseksi kahdessa projektiossa (oikea etummainen vino 30º, vasen anterior vino 40º). Kaikkien PV:iden peruspotentiaalit kirjattiin Lasso-katetrilla (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Kalifornia). Täytetyn pallon tarkan sijainnin arvioimiseksi suhteessa vasemman eteisen (LA)-PV liitoskohtaan varjoainetta injektoitiin kryopallokatetrin distaalisesta ontelosta. CBA suoritettiin tavoiteajaksi 300 sekuntia. Oikeaa phrenic hermoa tahdistettiin jatkuvasti yläsuonen suonesta jäätymisen aikana väliseinän PV:issä. Jokaisen jäädytyksen jälkeen PV-johtavuus arvioitiin uudelleen Lasso-katetrilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AF-taakan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
menettelyihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
crossoverien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAF-712

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa