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Cryoablation chez les patients atteints de flutter auriculaire (CIAFL)

21 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la révélation de l'incidence de la FA après RFA du CTI et de la PVI de cryoablation réduit l'incidence de la FA après RFA du CTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • ECG documenté AFL paroxystique ou persistant
  • Aucun antécédent documenté de FA
  • Patient subissant une RFA du CTI pour AFL.
  • Aucune indication (autre que l'AFL) pour la poursuite de l'anticoagulation avec la warfarine.
  • Aucun appareil cardiaque implantable existant (pacemaker, défibrillateur, appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque)
  • Disponibilité d'une ligne téléphonique analogique.

Critère d'exclusion:

  • une histoire de fibrillation auriculaire
  • Procédure d'ablation AF précédente
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 35 %
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (RFA CTI+Révéler)
évaluer l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de flutter auriculaire
Procédure: Implantation d'un enregistreur de boucle

Le RevealXT a été implanté dans la région parasternale du thorax. L'exigence pour définir la position finale exacte était une amplitude d'onde R ≥ 0,4 mV évaluée par le Vector Check.

Les patients ont reçu l'assistant patient, un outil qui permet à chaque patient de stocker l'ECG via le dispositif implanté pendant les symptômes : des données ont été collectées afin d'analyser le rythme cardiaque lors d'événements symptomatiques.

Procédure: Ablation par radiofréquence
Pointe irriguée de l'extérieur (pointe de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). La livraison RF à température contrôlée a été effectuée avec une puissance de sortie maximale de 50 W et une limite de température de 50 C. Le cathéter a été irrigué à l'aide d'une infusion saline à 0,9 % à un débit de 20 à 40 ml/min pendant l'administration RF et de 2 ml/min entre les applications à l'aide d'une pompe disponible dans le commerce (Cool Flow, Biosense Webster).
Comparateur actif: Groupe 2 (RFA CTI+Cryo PVI+Reveal)
Efficacité de la cryoablation chez les patients atteints de flutter auriculaire
Procédure: Implantation d'un enregistreur de boucle

Le RevealXT a été implanté dans la région parasternale du thorax. L'exigence pour définir la position finale exacte était une amplitude d'onde R ≥ 0,4 mV évaluée par le Vector Check.

Les patients ont reçu l'assistant patient, un outil qui permet à chaque patient de stocker l'ECG via le dispositif implanté pendant les symptômes : des données ont été collectées afin d'analyser le rythme cardiaque lors d'événements symptomatiques.

Procédure: Ablation par radiofréquence
Pointe irriguée de l'extérieur (pointe de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). La livraison RF à température contrôlée a été effectuée avec une puissance de sortie maximale de 50 W et une limite de température de 50 C. Le cathéter a été irrigué à l'aide d'une infusion saline à 0,9 % à un débit de 20 à 40 ml/min pendant l'administration RF et de 2 ml/min entre les applications à l'aide d'une pompe disponible dans le commerce (Cool Flow, Biosense Webster).
Procédure: Ablation par cryoballon
Après double ponction transseptale, une angiographie PV sélective a été réalisée pour identifier les orifices PV en 2 projections (oblique antérieur droit 30º, oblique antérieur gauche 40º). Les potentiels de base de tous les PV ont été enregistrés avec un cathéter Lasso (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Californie). Pour évaluer la position exacte du ballonnet gonflé par rapport à la jonction auriculaire gauche (LA)-PV, un produit de contraste a été injecté à partir de la lumière distale du cathéter cryoballon . L'ACA a été réalisée pendant un temps cible de 300 secondes. Le nerf phrénique droit était constamment stimulé à partir de la veine cave supérieure pendant la congélation au niveau des PV septaux. Après chaque congélation, la conduction PV était réévaluée par le cathéter Lasso.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de charge FA
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès toutes causes
Délai: 3 années
3 années
événements thromboemboliques
Délai: 3 années
3 années
hospitalisations
Délai: 3 années
3 années
complications procédurales
Délai: 3 années
3 années
effets indésirables des médicaments
Délai: 3 années
3 années
nombre de croisements
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAF-712

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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