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Kryoablation bei Patienten mit Vorhofflattern (CIAFL)

21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Aufdeckung der Inzidenz von Vorhofflimmern nach RFA des CTI und Kryoablations-PVI die Inzidenz von Vorhofflimmern nach RFA des CTI verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • EKG dokumentierte paroxysmale oder anhaltende AFL
  • Keine dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Patient, der sich einer RFA des CTI für AFL unterzieht.
  • Keine Indikation (außer AFL) für eine fortgesetzte Antikoagulation mit Warfarin.
  • Kein vorhandenes implantierbares Herzgerät (Herzschrittmacher, Defibrillator, kardiales Resynchronisationstherapiegerät)
  • Verfügbarkeit eines analogen Telefonanschlusses.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Vorheriges Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
  • Herzinsuffizienz
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels weniger als 35 %
  • Unwilligkeit zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (RFA CTI+Reveal)
Beurteilung der Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit Vorhofflattern
Verfahren: Implantation eines Loop-Recorders

Der RevealXT wurde im parasternalen Bereich der Brust implantiert. Voraussetzung für die Definition der genauen Endposition war eine durch den Vector Check ermittelte R-Zacken-Amplitude ≥0,4 mV.

Den Patienten wurde der Patient Assistant zur Verfügung gestellt, ein Tool, mit dem jeder Patient das EKG während der Symptome über das implantierte Gerät speichern kann: Es wurden Daten gesammelt, um den Herzrhythmus während symptomatischer Ereignisse zu analysieren

Verfahren: Radiofrequenzablation
Von außen bewässerte Spitze (5-mm-Spitze, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Die temperaturgesteuerte HF-Abgabe wurde mit einer maximalen Ausgangsleistung von 50 W und einer Temperaturgrenze von 50 °C durchgeführt. Der Katheter wurde mit einer 0,9 %igen Kochsalzinfusion mit einer Flussrate von 20–40 ml/min während der HF-Abgabe und 2 ml/min zwischen den Anwendungen unter Verwendung einer handelsüblichen Pumpe (Cool Flow, Biosense Webster) gespült.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (RFA CTI+Cryo PVI+Reveal)
Wirksamkeit der Kryoablation bei Patienten mit Vorhofflattern
Verfahren: Implantation eines Loop-Recorders

Der RevealXT wurde im parasternalen Bereich der Brust implantiert. Voraussetzung für die Definition der genauen Endposition war eine durch den Vector Check ermittelte R-Zacken-Amplitude ≥0,4 mV.

Den Patienten wurde der Patient Assistant zur Verfügung gestellt, ein Tool, mit dem jeder Patient das EKG während der Symptome über das implantierte Gerät speichern kann: Es wurden Daten gesammelt, um den Herzrhythmus während symptomatischer Ereignisse zu analysieren

Verfahren: Radiofrequenzablation
Von außen bewässerte Spitze (5-mm-Spitze, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Die temperaturgesteuerte HF-Abgabe wurde mit einer maximalen Ausgangsleistung von 50 W und einer Temperaturgrenze von 50 °C durchgeführt. Der Katheter wurde mit einer 0,9 %igen Kochsalzinfusion mit einer Flussrate von 20–40 ml/min während der HF-Abgabe und 2 ml/min zwischen den Anwendungen unter Verwendung einer handelsüblichen Pumpe (Cool Flow, Biosense Webster) gespült.
Verfahren: Kryoballon-Ablation
Nach doppelter transseptaler Punktion wurde eine selektive PV-Angiographie durchgeführt, um die PV-Ostien in 2 Projektionen (rechts anterior schräg 30°, links anterior schräg 40°) zu identifizieren. Die Basispotentiale aller PVs wurden mit einem Lasso-Katheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Kalifornien) aufgezeichnet. Um die genaue Position des aufgeblasenen Ballons in Bezug auf den linken Vorhof-PV-Übergang zu beurteilen, wurde Kontrastmittel aus dem distalen Lumen des Kryoballon-Katheters injiziert. CBA wurde für eine Zielzeit von 300 Sekunden durchgeführt. Der rechte Zwerchfellnerv wurde während des Einfrierens an den septalen PVs ständig von der oberen Hohlvene aus stimuliert. Nach jedem Einfrieren wurde die PV-Leitung mit dem Lasso-Katheter neu bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der AF-Belastung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Überkreuzungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAF-712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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