Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja u pacjentów z trzepotaniem przedsionków (CIAFL)

21 września 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Badacze postawili hipotezę, że ujawnienie częstości AF po RFA CTI i krioablacji PVI zmniejsza częstość AF po RFA CTI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Napadowy lub przetrwały AFL udokumentowany w EKG
  • Brak wcześniejszej udokumentowanej historii AF
  • Pacjent poddawany RFA CTI z powodu AFL.
  • Brak wskazań (poza AFL) do kontynuacji antykoagulacji warfaryną.
  • Brak istniejącego wszczepialnego urządzenia kardiologicznego (rozrusznik serca, defibrylator, urządzenie do terapii resynchronizującej serce)
  • Dostępność analogowej linii telefonicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • historia migotania przedsionków
  • Poprzednia procedura ablacji AF
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (RFA CTI + ujawnienie)
ocena częstości występowania migotania przedsionków u pacjentów z trzepotaniem przedsionków
Procedura: Implantacja rejestratora pętli

RevealXT wszczepiono w okolicę przymostkową klatki piersiowej. Warunkiem określenia dokładnej pozycji końcowej była amplituda załamka R ≥0,4 mV oceniona za pomocą testu Vector Check.

Pacjenci otrzymali Asystenta Pacjenta, narzędzie, które pozwala każdemu pacjentowi przechowywać zapis EKG za pośrednictwem wszczepionego urządzenia podczas objawów: dane zbierano w celu analizy rytmu serca podczas zdarzeń objawowych

Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Końcówka nawadniana z zewnątrz (końcówka 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia, USA). Dostawa RF w kontrolowanej temperaturze została przeprowadzona z maksymalną mocą wyjściową 50 W i granicą temperatury 50 C. Cewnik płukano za pomocą wlewu 0,9% soli fizjologicznej przy szybkości przepływu 20-40 ml/min podczas dostarczania RF i 2 ml/min pomiędzy aplikacjami przy użyciu dostępnej w handlu pompy (Cool Flow, Biosense Webster).
Aktywny komparator: Grupa 2 (RFA CTI + Cryo PVI + ujawnienie)
Skuteczność krioablacji u pacjentów z trzepotaniem przedsionków
Procedura: Implantacja rejestratora pętli

RevealXT wszczepiono w okolicę przymostkową klatki piersiowej. Warunkiem określenia dokładnej pozycji końcowej była amplituda załamka R ≥0,4 mV oceniona za pomocą testu Vector Check.

Pacjenci otrzymali Asystenta Pacjenta, narzędzie, które pozwala każdemu pacjentowi przechowywać zapis EKG za pośrednictwem wszczepionego urządzenia podczas objawów: dane zbierano w celu analizy rytmu serca podczas zdarzeń objawowych

Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Końcówka nawadniana z zewnątrz (końcówka 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia, USA). Dostawa RF w kontrolowanej temperaturze została przeprowadzona z maksymalną mocą wyjściową 50 W i granicą temperatury 50 C. Cewnik płukano za pomocą wlewu 0,9% soli fizjologicznej przy szybkości przepływu 20-40 ml/min podczas dostarczania RF i 2 ml/min pomiędzy aplikacjami przy użyciu dostępnej w handlu pompy (Cool Flow, Biosense Webster).
Procedura: Ablacja kriobalonowa
Po podwójnym nakłuciu przezprzegrodowym wykonano selektywną angiografię PV w celu identyfikacji ujścia PV w 2 projekcjach (prawy przedni skośny 30º, lewy przedni skośny 40º). Potencjały linii bazowej wszystkich PV rejestrowano za pomocą cewnika Lasso (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Kalifornia). Aby ocenić dokładne położenie nadmuchanego balonika w stosunku do połączenia lewy przedsionek (LA)-PV, wstrzyknięto środek kontrastowy z dystalnego światła kriobalonu cewnika. CBA przeprowadzono przez docelowy czas 300 sekund. Prawy nerw przeponowy był stale stymulowany od żyły głównej górnej podczas zamrażania w przegrodzie PV. Po każdym zamrożeniu przewodnictwo PV oceniano ponownie za pomocą cewnika Lasso.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent obciążenia AF
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
hospitalizacje
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
ilość crossoverów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAF-712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj