Cryoablatie bij patiënten met atriale flutter (CIAFL)
21 september 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
De onderzoekers veronderstelden dat het onthullen van de incidentie van AF na RFA van de CTI en cryoablatie PVI de incidentie van AF na RFA van de CTI vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contact:
- Evgeny Pokushalov, MD,PhD
- Telefoonnummer: +79139254858
- E-mail: E.Pokushalov@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECG gedocumenteerde paroxismale of aanhoudende AFL
- Geen eerdere gedocumenteerde geschiedenis van AF
- Patiënt ondergaat RFA van de CTI voor AFL.
- Geen indicatie (anders dan AFL) voor voortgezette antistolling met warfarine.
- Geen bestaand implanteerbaar hartapparaat (pacemaker, defibrillator, cardiaal resynchronisatietherapieapparaat)
- Beschikbaarheid van een analoge telefoonlijn.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
- Vorige AF-ablatieprocedure
- Congestief hartfalen
- Linker ventrikel ejectiefractie minder dan 35%
- Onwil om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (RFA CTI+Onthullen)
beoordeling van de incidentie van atriumfibrilleren bij patiënten met atriale flutter
|
De RevealXT is geïmplanteerd in het parasternale gebied van de borstkas. De vereiste voor het bepalen van de exacte eindpositie was een R-golfamplitude ≥0,4 mV, beoordeeld via de vectorcontrole. Patiënten kregen de Patient Assistant, een hulpmiddel waarmee elke patiënt tijdens symptomen het ECG via het geïmplanteerde apparaat kan opslaan: er werden gegevens verzameld om het hartritme tijdens symptomatische gebeurtenissen te analyseren
Extern geïrrigeerde tip (5 mm tip, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, VS).
Temperatuurgecontroleerde RF-afgifte werd uitgevoerd met een maximaal uitgangsvermogen van 50 W en een temperatuurlimiet van 50 C.
De katheter werd geïrrigeerd met behulp van een infuus van 0,9% zoutoplossing met een stroomsnelheid van 20-40 ml/min tijdens RF-toediening en 2 ml/min tussen toepassingen met behulp van een in de handel verkrijgbare pomp (Cool Flow, Biosense Webster).
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (RFA CTI+Cryo PVI+Reveal)
werkzaamheid van cryoablatie bij patiënten met atriale flutter
|
De RevealXT is geïmplanteerd in het parasternale gebied van de borstkas. De vereiste voor het bepalen van de exacte eindpositie was een R-golfamplitude ≥0,4 mV, beoordeeld via de vectorcontrole. Patiënten kregen de Patient Assistant, een hulpmiddel waarmee elke patiënt tijdens symptomen het ECG via het geïmplanteerde apparaat kan opslaan: er werden gegevens verzameld om het hartritme tijdens symptomatische gebeurtenissen te analyseren
Extern geïrrigeerde tip (5 mm tip, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, VS).
Temperatuurgecontroleerde RF-afgifte werd uitgevoerd met een maximaal uitgangsvermogen van 50 W en een temperatuurlimiet van 50 C.
De katheter werd geïrrigeerd met behulp van een infuus van 0,9% zoutoplossing met een stroomsnelheid van 20-40 ml/min tijdens RF-toediening en 2 ml/min tussen toepassingen met behulp van een in de handel verkrijgbare pomp (Cool Flow, Biosense Webster).
Na dubbele transseptale punctie werd selectieve PV-angiografie uitgevoerd om de PV-ostia in 2 projecties te identificeren (rechts anterieur schuin 30º, links anterieur schuin 40º).
Basislijnpotentialen van alle PV's werden geregistreerd met een Lasso-katheter (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Californië).
Om de exacte positie van de opgeblazen ballon ten opzichte van de linker atriale (LA)-PV-overgang te bepalen, werd contrastmiddel geïnjecteerd vanuit het distale lumen van de cryoballonkatheter .
CBA werd uitgevoerd voor een streeftijd van 300 seconden.
De rechter nervus phrenicus werd constant gestimuleerd vanuit de ader cava superior tijdens bevriezing bij de PV's van het septum.
Na elke bevriezing werd PV-geleiding geherwaardeerd door de Lasso-katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage AF-last
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
procedurele complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
aantal kruisingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAF-712
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .