Crioablación en pacientes con aleteo auricular (CIAFL)
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Los investigadores plantearon la hipótesis de que revelar la incidencia de FA después de la RFA de la CTI y la crioablación PVI reduce la incidencia de FA después de la RFA de la CTI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Contacto:
- Evgeny Pokushalov, MD,PhD
- Número de teléfono: +79139254858
- Correo electrónico: E.Pokushalov@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- AFL paroxístico o persistente documentado por ECG
- Sin antecedentes documentados previos de FA
- Paciente sometido a RFA del CTI por AFL.
- Sin indicación (aparte de AFL) para continuar la anticoagulación con warfarina.
- Ningún dispositivo cardíaco implantable existente (marcapasos, desfibrilador, dispositivo de terapia de resincronización cardíaca)
- Disponibilidad de una línea telefónica analógica.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de fibrilación auricular
- Procedimiento previo de ablación de FA
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (RFA CTI+Revelar)
evaluación de la incidencia de fibrilación auricular en pacientes con aleteo auricular
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El RevealXT se implantó en la zona paraesternal del tórax. El requisito para definir la posición final exacta era una amplitud de onda R ≥0,4 mV evaluada a través de Vector Check. Se proporcionó a los pacientes el Asistente de Paciente, una herramienta que permite a cada paciente almacenar el ECG a través del dispositivo implantado durante los síntomas: se recopilaron datos para analizar el ritmo cardíaco durante los eventos sintomáticos.
Punta con irrigación externa (punta de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.).
La entrega de RF controlada por temperatura se realizó con una potencia de salida máxima de 50 W y un límite de temperatura de 50 C.
El catéter se irrigó con una infusión de solución salina al 0,9 % a una velocidad de flujo de 20-40 ml/min durante la administración de radiofrecuencia y 2 ml/min entre aplicaciones con una bomba disponible comercialmente (Cool Flow, Biosense Webster).
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Comparador activo: Grupo 2 (RFA CTI+Crio PVI+Reveal)
eficacia de la crioablación en pacientes con aleteo auricular
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El RevealXT se implantó en la zona paraesternal del tórax. El requisito para definir la posición final exacta era una amplitud de onda R ≥0,4 mV evaluada a través de Vector Check. Se proporcionó a los pacientes el Asistente de Paciente, una herramienta que permite a cada paciente almacenar el ECG a través del dispositivo implantado durante los síntomas: se recopilaron datos para analizar el ritmo cardíaco durante los eventos sintomáticos.
Punta con irrigación externa (punta de 5 mm, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.).
La entrega de RF controlada por temperatura se realizó con una potencia de salida máxima de 50 W y un límite de temperatura de 50 C.
El catéter se irrigó con una infusión de solución salina al 0,9 % a una velocidad de flujo de 20-40 ml/min durante la administración de radiofrecuencia y 2 ml/min entre aplicaciones con una bomba disponible comercialmente (Cool Flow, Biosense Webster).
Tras doble punción transeptal, se realizó angiografía selectiva de VP para identificar los ostium de VP en 2 proyecciones (oblicua anterior derecha 30º, oblicua anterior izquierda 40º).
Los potenciales de referencia de todas las VP se registraron con un catéter Lasso (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, California).
Para evaluar la posición exacta del globo inflado en relación con la unión de la aurícula izquierda (AI) y la VP, se inyectó medio de contraste desde la luz distal del catéter criobalón.
El CBA se realizó durante un tiempo objetivo de 300 segundos.
El nervio frénico derecho se estimulaba constantemente desde la vena cava superior durante la congelación en las VP septales.
Después de cada congelación, la conducción de PV fue reevaluada por el catéter Lasso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de carga de FA
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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efectos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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número de cruces
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAF-712
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